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SUSPENSIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN DE SURVECTOR®
El 21 de enero de 1999, el Comité Permanente de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), órgano científico consultivo de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS), ha recomendado la suspensión de comercialización de Survector® --AMINEPTINA--, por asociarse a su consumo un riesgo de dependencia y abuso no tolerable ante la existencia de alternativas terapéuticas.
La amineptina es un antidepresivo tricíclico entre cuyos mecanismos de acción se incluye la inhibición de la recaptación de dopamina, que le confiere propiedades estimulantes. El riesgo de dependencia asociado a Survector® era conocido y se advierte del mismo en la información que acompaña al producto. Fundamentalmente, el abuso puede ocurrir en pacientes en tratamiento por depresión con historia previa de adicción al alcohol, psicofármacos o drogas de abuso.
Recientemente, la Agencia de Medicamentos Francesa ha revisado los datos procedentes de los Centros de Evaluación e Información de Farmacodependencias y Centros de Farmacovigilancia sobre diversas medidas adoptadas en 1994 para disminuir el número de casos de dependencia y abuso notificados con este producto. Esta Agencia del Medicamento ha concluído que las medidas adoptadas no han mostrado eficacia y ha decidido la suspensión de comercialización de Survector® en Francia.
Por su parte, el Sistema Español de Farmacovigilancia ha recogido cinco casos de dependencia o abuso en relación con el empleo de Survector®, desde su comercialización. Desde el punto de vista de salud pública y existiendo alternativas terapéuticas en el mercado español, el Comité Permanente Farmacovigilancia decidió recomendar a la autoridad competente la suspensión de comercialización de este medicamento. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios hará efectiva esta retirada a partir del 3 de febrero.
Para facilitar la suspensión gradual del tratamiento a los pacientes por parte de los médicos, la DGFPS ha llegado a un acuerdo con el laboratorio fabricante para que el medicamento esté disponible en las farmacias hasta el 30 de Junio de 1999. La retirada gradual de Survector se realizará atendiendo a los siguientes criterios: primero, a partir del 3 de febrero de 1999 no se deben iniciar nuevos tratamientos con Survector®; segundo, los médicos deben avisar a los pacientes que estén en tratamiento con Survector® que se va a proceder a su sustitución por otro antidepresivo; tercero, la suspensión del tratamiento debe hacerse de forma gradual. El paciente no debe suspender ni disminuir la dosis de Survector® por iniciativa propia debido a los riesgos existentes que requieren la supervisión de un médico. Puede presentarse un síndrome de abstinencia caracterizado por astenia física y psíquica; estado de ansiedad; y de forma menos frecuente, episodios de confusión mental algunos días después de la suspensión. En algunas circunstancias puede ser necesario realizar el control de estos pacientes en un medio hospitalario o centro especializado.
Cuarto, el Survector® sólo deberá ser dispensado por los farmacéuticos a pacientes que ya estuvieran en tratamiento, urgiéndoles a ponerse en contacto con su médico lo antes posible; quinto, el laboratorio fabricante enviará una carta a los médicos sobre el modo de proceder para la discontinuación del tratamiento y su posible sustitución por otras alternativas. Las especialidades farmacéuticas afectadas (Laboratorios Servier S. A.) son:
Survector 100 mg 30 comprimidos CN: 681346
Survector 100 mg 100 comprimidos CN: 640896
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Para ampliar información: teléfono: 922 31 93 41; telefax: 922 65 59 95; E-mail: centrofv@ull.es.
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