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Ver Alertas Farmacéuticas del año: 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 |
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MEDICAL laboratorios ASUNTO: EPISTAXOL Solución tópica 10 ml. Ante las numerosas consultas recibidas por parte de diferentes colectivos de médicos, acerca del vacío terapéutico que había provocado la falta de comercialización de nuestro producto EPISTAXOL Solución tópica 10 ml., nos es grato dirigirnos a ustedes para confirmar que tras un periodo fuera del mercado, se encuentra de nuevo disponible EPISTAXOL sigue manteniendo la misma composición: Adrenalina (clorhidrato) 0,5 mg Vitamina P 0,2 mg Clorhidrato de Nafazolina 0,5 mg Antipirina 30 mg Excipientes: Metabisulfito sódico, Clorobutanol y Agua 1 ml EPISTAXOL se incluye dentro del grupo terapéutico Hemostáticos y Tópicos y está financiado por la Seguridad Social con Aportación Reducida. Entre las principales aplicaciones terapeúticas destaca su efectividad frente a la epistaxis nasal y cualquier tipo de hemorragia de mucosas EPISTAXOL no ha modificado su precio ni código nacional: C. Nacional: 684464 P.V.L. 169,2 ptas (1,02 euros) P.V.P. 270 ptas (M.R.) (1,63 euros)
BYK ELMU, S.A. ASUNTO: SUSTITUCIÓN DE EJEMPLARES DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA TIROXINA LEO Nº de registro 56.556 Código Nacional 963.645 En relación con el asunto del epígrafe y después de ser autorizado tanto un cambio en la formulación de la especialidad así como de fabricante de la misma, les comunicamos que Byk Elmu, S.A. va a proceder a sustituir, todos los ejemplares que actualmente se encuentren, tanto en Almacenes como en las oficinas de Farmacia, por la nueva formulación autorizada por la Agencia Española del Medicamento a partir del día 5 de junio de 2001 La Agencia Española del Medicamento a través de la Subdirección Genenral de Seguridad de Mdicamentos nos informa del Desabastecimiento de la especialidad EPILATRIN de 20 y 100 comprimidos, del laboratorio OTSUKA PHARMACEUTICAL, debido al cierre del Centro productivo de la compañía y no tener autorizado un nuevo fabricante. Al parecer es la única especialidad que contiene Fenitoina 100 mg y Fenobarbital 50 mg en los países de nuestro entorno. Dadas las perspectivas sería conveniente que por parte del médico se procediera en cada caso a sustituir EPILANTIN por monofármacos que tengan la misma dosificación que los principios activos de la especialidad o por otras alternativas terapéuticas.
La Subdirección General de Seguridad del Medicamento, de la Agencia Española del Medicamento, nos comunica Desabastecimiento de la especialidad FIBORAN, nº de registro 51.935 debido a problemas en la producción a partir de fines de junio, según les informa el laboratorio Nycomed Amersham. Dado que la situación puede prolongarse durante varios meses, en los casos en que sea posible por parte del médico deberá sustituirse por otras alternativas terapéuticas. Por otra parte, se ha dado traslado a la Subdirección General de Asistencia Sanitaria y Prestación Garmacéutica par los casos en que fuera necesario traerlo como medicación extranjera. La Subdirección General de Seguridad del Medicamento, de la Agencia Española del Medicamento, nos comunica a través de la nota informativa que acompaña posibles riesgos de medicamentos con principio activo Cerivastatina y casos de rabdomiolisis. NOVARTIS En cumplimento de la normativa vigente, ponemos en su conocimiento que la Agencia Española del Medicamento, ha autorizado la comercialización definitiva de las especialidades: MIFLONIDE 200 mcg. Polvo en cápsulas para inhalación. Nº registro: 63.197 Budesonida (DCI) Código Nacional: 888255 Envase con 60 cápsulas PVP (IVA) 2.148 ptas PVL 1.346 ptas Especialidad reembolsble por el Sistema Nacional de la Salud. Aportación reducida. Tratamiento de larga duración MIFLONIDE 200 mcg. Polvo en cápsulas para inhalación. Nº de registro: 63.197 Budesonida (DCI) Código Nacional: 888263 Envase con 120 cápsulas PVP(IVA) 3.930 ptas PVL 2.463 ptas Especialidad reembolsable por el Sistema Nacional de la Salud. Aportación reducida. Tratamiento de larga duración MFLONIDE 400 mcg. Polvo en cápsulas para inhalación. Nº de registro: 63.198 Budesonida (DCI) Código Nacional: 888289 Envase con 60 cápsulas PVP (IVA) 3.351 ptas PVL 2100 ptas Especialidad reembolsable por el Sistema Nacional de la Salud. Aportación reducida. Tratamiento de larga duración MIFLONIDE 400 mcg. Polvo en cápsulas para inhalación. Nº de registro: 63.198 Budesonida (DCI) Código Nacional: 882297 Envase con 120 cápsulas PVP(IVA) : 6.134 ptas PVL: 3.844 ptas Especialidad reembolsable por el Sistema Nacional de la Salud. Aportación reducida. Tratamiento de larga duración GEMINIS En cumplimiento de la normativa vigente, ponemos en su conocimiento que la Agencia Española del Medicamento, ha resuelto conceder la Autorización de Comercialización a la siguiente Especialidad: ENALAPRIL GÉMINIS 5 mg EFG. Nº de registro: 63.256 Comprimidos Código Nacional: 854737 Enalapril maleato (DCI) PVP (IVA) : 1.481 ptas Envase con 60 comprimidos PVL: 862.6 ptas Especialidad reembolsable por la Seguridad Social. Aportación reducida. Tratamiento de larga duración MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO SUBDIRECCIÓN GENERAL DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS Marca comercial: COCCULUS
INDICUS Descripción del Defecto:No estar acogido a la transitoria 211 del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, por el que se regula los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial. Información sobre la distribución:
en Toda España
Descripción del Defaeto :No poderse considerar como formula magistral. ni estar acogido a la transitoria 22 del Rea! Decreto 2208/'1994, de 16 de noviembre, por el que se regula los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial Informaciión sobre la
distribución : en toda España
INFORMACION SOBRE LA SUSPENSION
TEMPORAL DE Estimado colega, Le escribimos la presente para informarle de la suspensión temporal de la comercialización en España de todas las dosis de nuestra especialidad hipocolesterolemiante ZENAS micro (cerivastatina), que Foumier ha distribuido y promocionado bajo licencia de Bayer, propietario de la molécula. Bayer, después de consultarlo con las autoridades sanitarias competentes, ha anunciado la suspensión temporal de comercialización de todas las dosis de su principio activo hipocolesterolemiante (cerivastatina) con efecto inmediato, en todo el mundo excepto en Japón, y está retirando las unidades del producto que se encuentran actualmente en el mercado. Todas las estatinas traen consigo en sus fichas técnicas y prospectos, una advertencia sobre posibles interacciones con gemfibrozilo, que puede producir un incremento de los riesgos de miopatía/rabdomiolisis - raro efecto adverso, pero potencialmente mortal. Si este se presenta es, normalmente, durante las primeras semanas del tratamiento y suele ser reversible. A raíz de las negociaciones con la FDA americana, Bayer ha concluido que el riesgo de miopatía/rabdomiolisis cuando se prescribe conjuntamente el gemfibrozilo y la cerivastatina es más pronunciado que con otros medicamentos dentro de la clase de las estatinas. Como resultado de la decisión
de Bayer, y en interés de la seguridad de los pacientes,
Fournier está retirando, con efecto inmediato, las unidades
de venta de la especialidad Los pacientes que estén siendo tratados con ZENAS micro deben interrumpir su medicación y ser transferidos a otra terapia hipolipemiante alternativa. Lamentamos cualquier inconveniente que esta medida pueda ocasionar ponga en contacto con nosotros en caso de necesitar más información. Atentamente,
Señores, LOVASTATINA GEMINIS 20 mg EFG
comprimidos Especialidad reembolsable por la Seguridad Social. Tratamiento de larga duración.
LOVASTATINA GÉMINIS 40
mg EFG Especialidad reembolsable por la Seguridad Social. Tratamiento de larga duración. Se adjunta la Ficha Técnica de las citadas especialidades a fin de que se información completa de las mismas. Les rogamos comuniquen esta información a los correspondientes colegiados. Sin otro particular, aprovechamos la ocasión para saludarles atentamente, Laboratorios Géminis,
S.A. COMUNICACION SOBRE RIESGOS DE
MEDICAMENTOS Con relación a la información publicada hoy sobre posibles "riesgos cardiacos de dos fármacos para la artritis" se informa que con motivo de los resultados de uno de los estudios referenciados, el denominado VIGOR, publicado en el año 2000, ya se ha modificado la información contenida en la ficha técnica de los productos con rofecoxib comercializados en todos los países de la Unión Europea, desde enero de 2001. Se incorporó información sobre la posibilIdad de presentarse efectos tromboembólicos si se sobrepasaban las dosis diarias autorizadas de 25 mg como máximo. Ya que el estudio VIGOR se llevó a cabo con 50 mg diarios de rofecoxib y para una indicación terapéutica que no está autorizada en este momento que es la artritis reumatoíde. Por otra parte, la ficha técnica
para los medícamentos con Celecoxib como para medicamentos
con rofecoxib se contraindica su uso en pacientes que presenten
insuficiencia cardiaca congestiva grave, por la posible retención
de líquidos y edemas que pueden ocasionar. También
se recomienda su utilización con precaución en
pacientes que tengan hipertensión arterial pues puede
agravarse o descontrolarse. Entre sus posibles efectos adversos,
no debe descartarse la posibilidad poco Marca comercial: Xenical Cápsulas 120mg Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado Lote y devolución al laboratorio por los cauces habituales. Sobre la seguridad de las especialidades farmacéuticas que contienen fenilpropanolamina entre sus principios activos NOTA INFORMATIVA DEL COMITÉ DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DE LA AGENCIA. ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
Recientemente
se han dado a conocer los datos de un estudio realizado por investigadores
de la Universidad de Yale (Hemorrhagic Stroke Project) sobre
una posible asociación entre el uso de fenilpropanolamina
y la aparición de hemorragias cerebrales Chtw://www.ncim.oryJcoj.itent/keman/I.asR).
La fenilpropanolamina es un agente simpaticomimético autorizado
en España como descongestionante nasal en preparados para
el tratamiento de procesos gripales y catarrales. El Comité
de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH), órgano
asesor de la Agencia Española del Medicamento, en sus
reuniones del 21 de noviembre y 13 de diciembre de 2000, ha evaluado
todos los datos disponibles relativos a la seguridad de la fenilpropanolamina,
y concluye lo siguiente: 1. El estudio
antes citado pone de manifiesto una asociación. entre
la. fenilpropanolamina cuando se utiliza como anorexígeno
(supresor del apetito) y el riesgo de hemorragia cerebral. Aunque
el estudio presenta limitaciones metodológicas que restan
validez a sus resultados, el CSMH considera que la magnitud del
riesgo estimado es lo suficientemente importante como para concluir
que la relación beneficio-riesgo es desfavorable para
esta indicación y su uso debería evitarse. Dicha
asociación podría estar ligada a la acción
vasoconstrictora del producto que tendería a incrementar
la presión arterial a dosis elevadas o en pacientes susceptibles.
En España no existe ninguna especialidad farmacéutica
que contenga fenilpropanolamina para la indicación de
supresión del apetito. De acuerdo 2. El estudio
referido no demuestra un incremento estadísticamente significativo
del riesgo de hemorragia cerebral cuando la fenilpropanolamina
se utiliza como descongestionarte en medicamentos antigripales.
En cualquier caso, los datos farmacológicos y epidemiológicos
disponibles indican que el riesgo sólo existiría
con dosis elevadas de fenilpropanolamina. 3. Hasta la fecha,
no se ha notificado en España ningún caso de hemorragia
cerebral asociado al uso de fenilpropanolamina y en Europa se
han notificado 5 casos; en todos ellos las dosis administradas
fueron elevadas o los pacientes presentaban factores de riesgo
para la aparición de hemorragia cerebral. El Grupo de Trabajo
de Farmacovigilancia de la Agencia Europea para la Evaluación
de Medicamentos, reunido el día 30 de noviembre en Londres,
ha llegado a conclusiones similares. El CSMH considera
que deben de tomarse las siguientes acciones: · Limitar
la dosis diaria recomendada de fenilpropanolamina a 100mg por
día, con el fin de incrementar el. margen de seguridad
de estos medicamentos · Actualizar
las fichas técnicas y los prospectos de las especialidades
farmacéuticas que contienen fenilpropanolamina · Los
medicamentos que contienen fenilpropanolamina u otros agentes
simpaticomiméticos (fenilefrina, pseudoefedrina) están
contraindicados en pacientes afectos de hipertensión arterial,
hipertiroidismo, enfermedad coronaria y aquellos tratados con
inhibidores de la monoaminooxidasa · Los
medicamentos que contienen fenilpropanolamina u otros agentes
simpaticomiméticos (fenilefrina, pseudoefedrina) deben
de administrarse con precaución en pacientes con glaucoma,
hipertrofia prostática y diabetes, ya que pueden agravar
estos cuadros. Se recuerda a
los profesionales sanitarios la importancia de notificar las
sospechas de reacciones adversas al Sistema Español de
Farinacovigilancia. NOTA INFORMATIVA
DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
En
la ficha técnica actualmente aprobada, se contraindica
el uso de Remicade cuando los pacientes presentan infecciones
clínicamente graves. También se advierte del riesgo
conocido de exacerbación de infecciones por la inhibición
del TNF-alfa, que es un mediador importante de la inflamación
y de la respuesta inmune celular. EL SUBDIRECTOR
GENERAL DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS SR. PRESIDENTE DF LA ORGANIZACIÓN
MEDICA COLEGIAL Con indepencia de las medidas
que se adopten respecto de los laboratorios responsables de la
comercialización, en los plazos preceptivos, de dichos
productos, se recomienda la prescripción de las especialidades
que contienen CIMETIDINA que tengan precios iguales o inferiores
al de referencia, por la denominación oficial española
(DOE) o por la marca comercial. En el primer caso será
de aplicación, a efectos de sustitución; lo establecido
por el artículo 89 de la Ley del Medicamento: "ante
la ausencia de una especialidad farmacéutica bajo denominación
oficial española, el farmacéutico dispensará
una bajo denominación convencional a su criterio profesional.
En cl caso de prescripción de una especialidad farmacéutica
de marca, se dispensará la prescrita". La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Federación Internacional de Diabetes (IFD) recomiendan la armonización de la concentración de insulina en viales de 100 UI/ml. Con la finalidad de aumentar la seguridad y armonizar con los distintos países de nuestro entorno europeo, el Ministerio de Sanidad y Consumo en colaboración con los distintos agentes implicados y teniendo en cuenta la experiencia en.otros países, ha acordado sustituir los viales de insulina de 40 Ul/ml por viales de 100 UI/ml, el 28 de Febrero de 2001, sin periodo de coexistencia de las dos concentraciones. A partir del día 28 de Febrero de 2001 estarán disponibles en las Oficinas de Farmacia y Centros Sanitarios únicamente insulina en viales de 100 Ul n1 y las correspondientes jeringas graduadas para 100 UI/ml. Esta circunstancia deberá tenerla usted en cuenta a la hora de planificar el tratamiento de sus pacientes en torno a la citada fecha. Esta medida no tiene ninguna incidencia en la dosis prescrita, frecuencia de la administración, así como el tipo y marca de insulina que deberá inyectarse el paciente. Le rogamos comunique a su paciente que: A partir del 28 de Febrero de 2001, no estarán disponibles los viales de insulina de 40 UI/ml ni las jeringas para 40 UI/ml. A partir del 28 de Febrero de 2001, el farmacéutico solo suministrará a los pacientes viales de insulina de 100 UI/ml, así como jeringas para 100 UI/ml. A partir del 28 de Febrero de 2001, los Centros Sanitarios sólo dispondrán de viales de 100 UI/ml y suministrarán únicamente jeringas para 100 Ul/mI. En el mercado existirán las siguientes jeringas para la administración de viales de insulina de 100 UI/ml: 0,5 ml ( capacidad 50 Ul ), 0,3 ml ( capacidad 30 Ul ), 1 ml ( capacidad 100 Ul ). A partir del 28 de Febrero de 2001, los pacientes deberán entregar en las Oficinas de Farmacia los viales de insulina de 40 Ul/ml que obren en su poder en el momento del cambio. A partir del 28 de Febrero de 2001, los pacientes deberán entregar en su Centro Sanitario las jeringas para 40 UI/ml que no hayan sido utilizadas. Es de capital importancia que las personas con diabetes que están utilizando viales de insulina sean informadas que, en ningún caso deben utilizar las antiguas jeringas calibradas de 40 UI/ml para inyectarse insulina de 100 UI/ml; o utilizar las nuevas jeringas calibradas en 100 UI/ml para inyectar la insulina en viales de 40 UI/ml, que pudieran tener en su poder. Para la correcta implantación del cambio es muy importante que cada médico participe activamente verifcando que sus pacientes han recibido y asimilado la información. Asimismo, debe tener en cuenta que el menor volumen de inyección conlleva una mayor duración para el paciente de cada envase de insulina ( hasta 2,5 veces más). Por tanto deberá tenerse en cuenta esta mayor duración a la hora de prescribir el número de viales más adecuado para cada paciente. Así, por ejemplo, un paciente que actualmente requiere 4 viales de insulina de 40 Ul/ml al mes, con el mismo número de viales de 100 UI/ml y manteniendo la misma posología tendrá insulina para 2 meses y medio. Por último, y en fechas próximas al cambio de concentración de los viales de insulina, se deberá prestar especial atención al stock existente en los botiquines de urgencia y en los de planta del Centro Sanitario. Esta circunstancia, también deberá tenerse en cuenta en relación a las jeringas para la administración de insulina de 100 Ul/ml. Los viales que pasarán a 100 UI/ml serán todos los existentes en el mercado en el momento del cambio:
Este importante cambio, también será comunicado a los pacientes con diabetes a través de sus correspondientes asociaciones, así como a los farmacéuticos, educadores en diabetes y personal de enfermería, a través de una campaña informativa. Le agradecemos su colaboración en esta importante campaña que afecta a los pacientes con diabetes. MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO SUBDIRECCIÓN GENERAL DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS El Comité Científico (CPMP) de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) ha tenido conocimiento de siete casos de acidosis láctica en mujeres embarazadas que durante la gestación recibieron tratamiento combinado con Zerit (estavudina) y Videx (dídanosina). Tres de las pacientes fallecieron. Estavudina y Didanosina pertenecen a! grupo de inhibidores nucleósidós de la transcriptasa inversa y están indicados para el uso en combinación con otros agentes antírretrovirales en e tratamiento de la infección por HIV-1. De las tres mujeres que fallecieron, en una se confirmo anatómo-patológicamente que sufría una esteatosís hepática y en las dos restantes se evidenció una pancreatitis. Do: de las muertes ocurrieron en el transcurso de un ensayo clínico multinaciona randomizado, estando una de las pacientes tratada con la terapia triple combinada de didanosina/estavudina/nelfinavir y la otra con la triple combinación de didanosina/estavudina más el fármaco en investigación (otro inhibidor de la proteasa), La tercera muerte y los cuatro casos restantes de acídosis lactica eón desenlace no fatal fueron identificados a través de los sistemas de vigilancia postcomercialización, De las tres gestaciones con desenlace de muerte, en urca de ellas el recién nacido sobrevivió, mientras que en las otras dos se produjo su muerte entre la 32 y 36 semanas de gestación, de forma previa al fallecimiento de las madres. La acidosis láctica, en ocasiones fatal, es un efecto adverso conocido del tratamiento con los inhibidores nucleósidos de la transcríptasa inversa. Por ello, en las fichas técnicas de todos los agentes de este grupo utilizados en el tratamiento de la infección por HIV (estavudina, lamivudína, abacavir, zidovudina, didanosina y zalcitabina') se advierte Sobre el riesgo de aparición de acídosis láctica, que puede ser mortal- Los prescriptores están también informados de la necesaria precaución a guardar cuando se administran estos tratamientos a cualquier paciente (en especial mujeres obesas) con antecedentes de hepatomegalia, hepatitis u otros factores de riesgo conocidos de enfermedad hepática. La acidosis láctica se asocia normalmente con daño hepático severo, pudiendo producirse la afectación de otros órganos. El cuadro puede aparecer tras unas pocas semanas hasta transcurridos varios años desde el inicio del tratamiento con los ínhibidores nucleósídos de la transcriptasa inversa. Los síntomas sugerentes del desencadenamiento de una acidosis láctica incluyen síntomas digestivos (nausea, vómitos, anorexia, dolor abdominal, diarrea), síntomas respiratorios (disnea), síntomas neuromusculares (calambres, mialgia, parestesia) o un deterioro no especifico del estado general (astenia, perdida de peso). El CPMP ha revisado cuidadosamente la evidencia disponible y considera que en la actualidad se carece de información suficiente para decidir si la gestación constituye un factor de riesgo adicional para la aparición de acidosis láctica, Existe también incertidumbre a la hora de dictarninar si el riesgo incrementado de acidosis láctica se limita a los tratamientos con estavudina y didanosina o pudiera asociarse a todas las combinaciones de análogos de nucleosidos. La Agencia Española del Medicamento, de común acuerdo con la EMEA, desea llamar la atención sobra el hecho de que, a excepción del uso de zidovudina en la prevenciión de la transmisión materno-fetal de VIH, la utilización de análogos de nucleosidos durante el embarazo no está recomendada a no ser que el potencial beneficio clínico supere claramente a los potenciales riesgos. El CPMP y las Agencias Reguladoras de los Estados Miembros han solicitado información adicional a todos los titulares de autorización de comercialización de los inhibidores nucleásídos de la transcriptasa inversa, que será evaluada en su conjunto en el seno del CPMP. EL SUBDIRECTOR GENERAL DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS |
