- COMUNICACIÓN SOBRE
RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS
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- Ref: 2003703
- 7 de abril de 2003
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- SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA EXOLISE: EXTRACTO ETANÓLICO
DE CAMELIA SINENSIS (té verde)
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- Exolise es una especialidad
farmacéutica publicitaria compuesta por extracto seco
etanólico de té verde (Camelia sinensis) con un
25% de catecoles (galato de epigalocatecol) y 5-10 % de cafeína.
Sus indicaciones autorizadas son el tratamiento temporal y complementario
de las dietas de adelgazamiento en personas con ligero exceso
de peso.
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- El Comité de Seguridad
de Medicamentos de Uso Humano ha revisado los datos de seguridad
de las especialidades farmacéuticas con extracto de té
verde como consecuencia de la notificación en España
y en Francia de varios casos de reacciones adversas hepáticas
relacionadas con la especialidad Exolise.
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- En el Sistema Español
de Farmacovigilancia se han notificado 4 sospechas de reacciones
adversas hepáticas relacionadas con Exolise: uno de los
casos requirió ingreso hospitalario. En Francia se han
comunicado 9 casos de reacciones hepáticas relacionadas
con Exolise.
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- Teniendo en cuenta las recomendaciones
del Comité de Seguridad de Medicamento de Uso Humano,
la Agencia Española del Medicamento de acuerdo con el
laboratorio titular de la autorización de comercialización
de Exolise, ha decidido suspender la comercialización
de Exolise como medida de precaución ante el riesgo de
posibles reacciones hepáticas.
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- Como consecuencia a partir
de esta fecha no se podrá dispensar la especialidad farmacéutica
Exolise.
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- Finalmente, se recuerda a
los profesionales sanitarios que deben notificar todas las sospechas
de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia,
cuyo directivo se puede consultar en hhtp://www.msn.es/agemed/docs/dir_sefv_210702.pdf
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- COMUNICACIÓN
SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS
- PARA PROFESIONALES
SANITARIOS
-
- Ref: 2003/03
- 7 de abril de 2003
-
- SUSPENSIÓN
DE COMERCIALIZACIÓN
-
-
- SUSPENSIÓN
DE COMERCIALIZACIÓN DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA
- EXOLISE: EXTRACTO
ETANÓLICO DE CAMELIA SINENSIS (té verde)
-
- Exolise es una especialidad
farmacéutica publicitaria compuesta por extracto seco
etanólico de té verde (Camelia sinensis) con un
25% de catecoles (galato de epigalocatecol) y 5-10 % de cafeína.
Sus indicaciones autorizadas son el tratamiento temporal y complementario
de las dietas de adelgazamiento en personas con ligero exceso
de peso.
-
- El Comité de Seguridad
de Medicamentos de Uso Humano ha revisado los datos de seguridad
de las especialidades farmacéuticas con extracto de té
verde como consecuencia de la notificación en España
y en Francia de varios casos de reacciones adversas hepáticas
relacionadas con la especialidad Exolise.
-
- En el Sistema Español
de Farmacovigilancia se han notificado 4 sospechas de reacciones
adversas hepáticas relacionadas con Exolise: uno de los
casos requirió ingreso hospitalario. En Francia se han
comunicado 9 casos de reacciones hepáticas relacionadas
con Exolise.
-
- Teniendo en cuenta las recomendaciones
del Comité de Seguridad de Medicamento de Uso Humano,
la Agencia Española del Medicamento de acuerdo con el
laboratorio titular de la autorización de comercialización
de Exolise, ha decidido suspender la comercialización
de Exolise como medida de precaución ante el riesgo de
posibles reacciones hepáticas.
-
- Como consecuencia a partir
de esta fecha no se podrá dispensar la especialidad farmacéutica
Exolise.
-
- Finalmente, se recuerda a
los profesionales sanitarios que deben notificar todas las sospechas
de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia,
cuyo directivo se puede consultar en hhtp://www.msn.es/agemed/docs/dir_sefv_210702.pdf
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- COMUNICACIÓN
SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS
- PARA PROFESIONALES
SANITARIOS
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- Ref: 2003/04
- 8 de abril de 2003
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- SUSPENSIÓN
DE LA COMERCIALIZACIÓN
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- SUSPENSIÓN
DE COMERCIALIZACIÓN DE LAS ESPECIALIDADES
- FARMACÉUTICAS
QUE CONTIENEN ASTEMIZOL
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- Especialidades Farmacéuticas:
Alermizol (Reig Jofré)
- Astermizol ratiopharm (Ratiopharm)
- Esmacen (Smaller)
- Hubermizol (Eight farmacéutica)
- Laridal (Elfar-Drag)
- Narvizol (Narval Pharma)
- Retolen (Altana)
- Rifedot (Alacan)
- Simprox (Areu)
- Urdrim (Urbion farma)
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- Principio activo:
Astemizol
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- Astemizol es una antihistamínico
no sedante, cuyo uso se ha asociado a un mayor riesgo de arritmias
ventriculares. Este riesgo arritmogénico se ha confirmado
a través de los datos procedentes de estudios electrofisiológicos,
sistemas de farmacovigilancia y estudios farmacoepidemiológicos.
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- En 1999 la Agencia Española
del Medicamento solicitó a las compañías
farmacéuticas la introducción de información
a este respecto en las fichas técnicas de todas las especialidades
farmacéuticas con astemizol autorizadas en España.
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- Los datos de utilización
de astemizol en España muestran una reducción en
su consumo y la disponibilidad de este antihistamínico
en el resto de los países europeos es muy reducida.
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- El Comité de Seguridad
de Medicamentos de Uso Humano ha re-evaluado la relación
beneficio/riesgo de astemizol en sus indicaciones terapéuticas
autorizadas. La conclusión final del Comité ha
sido que astemizol presenta un mayor riesgo arritmogénico
respecto a las alternativas terapéuticas en sus indicaciones
autorizadas, siendo por tanto su relación beneficio/riesgo
desfavorable.
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- Como consecuencia, teniendo
en cuenta el dictamen del Comité de Seguridad de Medicamentos
de Uso Humano y la disponibilidad de alternativas terapéuticas
con mejor perfil de seguridad, la
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- Agencia Española del
Medicamento ha decidido suspender la comercialización
de las especialidades farmacéuticas que contienen astemizol.
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- Esta decisión se ha
hecho efectiva mediante la correspondiente resolución
de la Agencia Española del Medicamento, remitida a los
titulares de autorización de comercialización con
fecha 1 de abril de 2003, por lo que a partir de esta fecha los
laboratorios farmacéuticos afectados no pueden fabricar,
ni distribuir estas especialidades farmacéuticas. Sin
perjuicio de lo anterior, respecto a las existencias disponibles
en el mercado con anterioridad a dicha resolución, deberán
ser devueltas al laboratorio por los canales habituales.
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- Finalmente, se recuerda a
los profesionales sanitarios que deben notificar todas las sospechas
de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia,
cuyo directorio se puede consultar en http://www.msc.es/agemed/docs/dir_sefv_210702.pdf.
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- ASUNTO: Adopción de
medidas preventivas con relación a los productos cosméticos
comercializados por la empresa MESOESTETIC S.L. en ampollas o
viales.
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- MENSAJE:
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- Adjunto se remite Resolución
de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios
por la que se "adoptan medidas preventivas, de prohibición
de la comercialización y prohibición de uso mediante
infiltración de los productos cosméticos comercializados
por la empresa MESOESTETIC S.L., presentación en ampollas
y viales".
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- A partir de la fecha de esta
resolución, se prohibe a la empresa MESOESTETIC S.L.,
poner en el mercado los cosméticos en forma de ampollas
y viales.
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- Esta medida se mantendrá
hasta que la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios autorice expresamente los etiquetados, folletos, prospectos
y demás material publicitario, incluida la publicidad
en INTERNET, que garanticen la correcta utilización de
estos productos. De esta autorización se informará,
en su momento, a esa Consejería.
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- La medida no afecta a los
productos que se encuentren en el mercado, puesto que no conlleva
una retirada de los mismos.
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- Los centros que realicen prácticas
de estética y de mesoterapia deben ser informados de la
prohibición de utilizar los cosméticos de MESOESTETIC,
presentados en ampollas o viales, en infiltraciones.
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- La Subdirección General
de Seguridad del Medicamento, de la Agencia Española del
Medicamento, nos informa de la RETIRADA DEL MERCADO de
la siguiente especialidad:
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- PRODUCTO: ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA
- MARCA COMERCIAL: FOSFOSODA
2 FRASCOS DE 45 ml.
- DCI o DCE: FOSFATO DISODIO
DODECAHIDRATO y SODIO DIHIDROGENOFOSFATO.
- Nº REGISTRO: 61.955.
- CÓDIGO NACIONAL: 662635.
- FORMATO/`PRESENTACIÓN:
Dos frascos de 45 ml.
- Nº LOTE: T-01
- FECHA CADUCIDAD: 01/2006.
- LABORATORIO TITULAR: CASEN
FLEET, S.A.
- LABORATORIO FABRICANTE: CASEN
FLEET, S.A.
- LABORATORIO COMERCIALIZADOR:
CASEN FLEET,S.A.
- RAZÓN SOCIAL RESPONSABLE
DEL PRODUCTO: Autovía de Logroño Km 13.3, Utebo
50180 Zaragoza.
- DESCRIPCIÓN DEL DEFECTO:
Presencia de un insecto en uno de los frascos de un envase.
- INFORMACIÓN SOBRE LA
DISTRIBUCIÓN: En toda España.
- MEDIDA CAUTELAR: Retirada
del mercado de todos los ejemplares de los citados lotes y devolución
al laboratorio por los canales habituales.
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- La Subdirección General
de Seguridad del Medicamento, de la Agencia Española del
Medicamento, nos informa de la RETIRADA DEL MERCADO de
la siguiente especialidad:
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- PRODUCTO: ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA
- MARCA COMERCIAL: BREMON
UNIDIA 500 MG 6 COMPRIMIDOS LIB MODIFICADA.
- DCI o DCE: CLARITROMICINA.
- Nº REGISTRO: 63381.
- CÓDIGO NACIONAL: 916379.
- FORMATO/`PRESENTACIÓN:
6 comprimidos de liberación modificada.
- Nº LOTE: 90331TF06.
- FECHA CADUCIDAD: 12/2003.
- LABORATORIO TITULAR: PEN S.A.
(Dr. Esteve S.A.)
- LABORATORIO FABRICANTE: ABBOT
S.P.A.- Campoverde, Italia.
- LABORATORIO COMERCIALIZADOR:
PEN S.A. (Dr. Esteve S.A.)
- RAZÓN SOCIAL RESPONSABLE
DEL PRODUCTO: Avda. Virgen de Montserrat 215, 08026, Barcelona.
- DESCRIPCIÓN DEL DEFECTO:
Lote sustraído cuando se trasladaba desde la planta de
fabricación de Abbot en Italia hasta Madrid. Tras estar
en paradero desconocido, parte del lote apareció en un
almacén de Murcia.
- INFORMACIÓN SOBRE LA
DISTRIBUCIÓN: En toda España.
- MEDIDA CAUTELAR: Retirada
del mercado de todos los ejemplares de los citados lotes y devolución
al laboratorio por los canales habituales.
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- La Subdirección General
de Seguridad del Medicamento, de la Agencia Española del
Medicamento, nos informa de la RETIRADA DEL MERCADO de
la siguiente especialidad:
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- PRODUCTO: ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA
- MARCA COMERCIAL: BUPIVACAINA
HIPERBÁRICA BRAUN 05% 1 AMPOLLA 2 ML. USO HOSPITALARIO.
- DCI o DCE: BUPIVACAINA HIDROCLORURO
Y GLUCOSA MONOHIDRATADA.
- Nº REGISTRO: 61.555.
- CÓDIGO NACIONAL: 671073.
- FORMATO/`PRESENTACIÓN:
1 AMPOLLA DE 2 ML.
- Nº LOTE: S0664.
- FECHA CADUCIDAD: 7/2004.
- LABORATORIO TITULAR: B. BRAUN
MEDICAL, S.A. BARCELONA
- LABORATORIO FABRICANTE: B.
BRAUN MEDICAL S.A. JAÉN
- LABORATORIO COMERCIALIZADOR:
B. BRAUN MEDICAL S.A. BARCELONA
- RAZÓN SOCIAL RESPONSABLE
DEL PRODUCTO: Carretera de Terrasa 121, 08191 Rubí, Barcelona.
- DESCRIPCIÓN DEL DEFECTO:
Se ha detectado un envase que aparece etiquetado como GENTAMICINA
BRAUN 80 mg., lote S0664, correspondiendo el contenido del mismo
a BUPIVACAINA HIPERBÁRICA BRAUN 05% 1 AMPOLLA 2 ML.
- INFORMACIÓN SOBRE LA
DISTRIBUCIÓN: En toda España y Andorra.
- MEDIDA CAUTELAR: Retirada
del mercado de todos los ejemplares de los citados lotes y devolución
al laboratorio por los canales habituales.
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- La Subdirección General
de Seguridad del Medicamento, de la Agencia Española del
Medicamento, nos informa de la RETIRADA DEL MERCADO de
la siguiente especialidad:
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- PRODUCTO: ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA
- MARCA COMERCIAL: PECTOX
LISINA 2.7 g 20 SOBRES MONODOSIS.
- DCI o DCE: CARBOCISTEINA
- Nº REGISTRO: 60625
- CÓDIGO NACIONAL: 687517.
- FORMATO/`PRESENTACIÓN:
Envase de 20 SOBRES MONODOSIS.
- Nº LOTE: S-95
- FECHA CADUCIDAD: Mayo 2005
- LABORATORIO TITULAR: ITALFÁRMACO,
S.A.
- LABORATORIO FABRICANTE: KERN
FARMA, S.L.
- LABORATORIO COMERCIALIZADOR:
ITALFÁRMACO, S.A.
- RAZÓN SOCIAL RESPONSABLE
DEL PRODUCTO: C/ San Rafael, 3, Alcobendas, 28108, Madrid.
- DESCRIPCIÓN DEL DEFECTO:
Se ha detectado un defecto en el sellado de los sobres de varias
unidades del lote S-95.
- MEDIDA CAUTELAR: Retirada
del mercado de todos los ejemplares de los citados lotes y devolución
al laboratorio por los canales habituales.
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- La Subdirección General
de Seguridad del Medicamento, de la Agencia Española del
Medicamento, nos informa de la RETIRADA DEL MERCADO de
la siguiente especialidad:
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- PRODUCTO: ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA
- MARCA COMERCIAL: DIEMIL
1G/5ML 180 ml SOLUCIÓN.
- DCI o DCE: DIHIDROERGOCRISTINA
MESILATO Y PIRACETAM
- Nº REGISTRO: 55588
- CÓDIGO NACIONAL: 770404.
- FORMATO/`PRESENTACIÓN:
Solución 180 ml.
- Nº LOTE: S7, S8, S9,
S10, S11P, S12, S13, S14, S15, S16, S17, S18, S19, S20, S21,
S22, S23, S24.
- FECHA CADUCIDAD: : S7 (05/2005),
S8 (05/2005), S9 (05/2005), S10 (05/2005), S11P (07/2005), S12
(05/2005), S13 (06/2005), S14 (07/2005), S15 (08/2005), S16 (08/2005),
S17 (09/2005), S18 (09/2005), S19 (10/2005), S20 (10/2005), S21
(10/2005), S22 (11/2005), S23 122005), S24 (12/2005).
- LABORATORIO TITULAR: ALMIRALL
PRODESFARMA
- LABORATORIO FABRICANTE: ALMIRALL
PRODESFARMA
- LABORATORIO COMERCIALIZADOR:
ALMIRALL PRODESFARMA.
- RAZÓN SOCIAL RESPONSABLE
DEL PRODUCTO: Rda. Gral. Mitre 151, 08022 BARCELONA
- DESCRIPCIÓN DEL DEFECTO:
Ausencia en todos los lotes, de indicación de los principales
activos de la especialidad en el etiquetado del acondicionamiento
primario y en el lote S21 error en los datos de la ************
- MEDIDA CAUTELAR: **************************************
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- La Subdirección General
de Seguridad del Medicamento, de la Agencia Española del
Medicamento, nos informa de la RETIRADA DEL MERCADO de
la siguiente especialidad:
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- PRODUCTO: ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA
- MARCA COMERCIAL: VALIUM
10 mg/2 ml
- Formato de 6 ampollas (envase
normal)
- Formato de 100 ampollas
(envase clínico)
- DCI o DCE: DIAZEPAM
- Nº REGISTRO: 39943
- CÓDIGO NACIONAL: Formato
de 6 ampollas (envase normal) CN: 844241.
- Formato de 100 ampollas
(envase clínico) CN: 628016.
- FORMATO/`PRESENTACIÓN:
6 AMPOLLAS Y 100 AMPOLLAS
- Nº LOTE: R-002, R-100,
R-004, R-005, R-006, R-007. En todos los lotes existen presentaciones
en envase normal y en envase clínico.
- FECHA CADUCIDAD: R-002 (01/2003),
R-100 (02/2004), R-004 (05/2004), R-005 (07/2004), R-006 (09/2004),
R-007 (10/2004).
- LABORATORIO TITULAR: ROCHE
FARMA, S.A.
- LABORATORIO FABRICANTE: ROCHE
FRANCIA (Fontenay).
- LABORATORIO COMERCIALIZADOR:
ROCHE FARMA, S.A.
- RAZÓN SOCIAL RESPONSABLE
DEL PRODUCTO: C/ Josefa Valcárcel, nº 42, 28027.
- DESCRIPCIÓN DEL DEFECTO:
Pueden aparecer partículas de benzoato de aluminio antes
del tercer año desde su fabricación, en producto
acondicionado en vidrio ámbar.
- MEDIDA CAUTELAR: Retirada
del mercado de todos los ejemplares de los citados lotes y devolución
al laboratorio por los canales habituales.
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- La Subdirección General
de Seguridad del Medicamento, de la Agencia Española del
Medicamento, nos informa de la RETIRADA DEL MERCADO de
la siguiente especialidad:
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- PRODUCTO: ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA
- MARCA COMERCIAL: TROMALYT
300 mg
- Envase normal: 28 cápsulas
- Envase clínico:
500 cápsulas
- DCI o DCE: Ácido
Acetil salicílico
- Nº REGISTRO: 58791
- CÓDIGO NACIONAL: Envase
normal: 28 cápsulas- CN: 684605
- Envase clínico:
500 cápsulas- CN: 640144
- FORMATO/`PRESENTACIÓN:
28 y 500 cápsulas
- Nº LOTE: -R-19 (envase
normal y envase clínico)
- -R-20 ( envase normal)
- FECHA CADUCIDAD: -R-19: 05/2004
- -R-20: 05/2004
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