- RETIRADA
DE MEDICAMENTOS ILEGALES Laboratorio TONG-IL, S.L.
(documento
escaneado con posibles errorres ortográficos)
Esta Subdirección General
ha tenido conocimiento de la comercialización de una serie
de productos por el laboratorio TONG-IL, S.L, ubicado en la calle
Oro, 20, Po. Ind. Sur 26770 de Colmenar Viejo (Madrid), autorizado
como laboratorio farmacéutico de medicamentos a base de
plantas medicinales con el número 287-PM. Estos productos
se comercializan principalmente fuera del canal farmacéutico
(herboristerías. parafarmacias y establecimientos similares)
y, por su composición a base de plantas con propiedades
farmacológicas no consideradas de uso tradicional, de
acuerdo con lo establecido en los articules 8 y 42 de la Ley
25190, del Medicamento y en la Orden Ministerial de 3 de octubre
de 1973, por la que se establece el registro especial para preparados
a base de especies vegetales medicinai8s. Tienen 18 consideración
legal de medicamentos. Estos productos son:
1. AFRODITA 40 cápsulas:
contiene, entre otros ingredientes, maca (Lepidium meyenili )
y Ginkgo biloba, especies vegetales no incluidas en el anexo
de la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973 y con propiedades
medicinales sí le confieren la consideración legal
de medicamento.
2. ALFALFA 600mg 100 comprimidos:
la alfalfa (Medicago sativa) es una especie vegetal no incluida
en el anexo de la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973,
que contiene sustancias farmacologicamente activas.
3. BIO TUS 50 mi. Contiene
Primula veris, una especie vegetal no Incluida en el anexo de
la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973.
4. DORTIL 30ml: contiene amapola
de california (Eschscholtzia califomica) y marrubio negro (Marrubium
vulgare), especies vegetales no incluidas en el anexo de la Orden
Ministerial de 3 de octubre de 1973.
5. INNOVAL EXTRACTO DE PERILLA
30 cápsulas: la perilla (Perilla frutescens) no es unaplanta
incluida en el anexo de la Orden Ministerial de 3 de octubre
de 1973, únicas consideradas de uso tradicional, por lo
que tiene la consideración legal de medicamento.
6. UNEABEL CELU PLUS cápsulas:
entre otros ingredientes contiene extracto de Centella asiática,
especie vegetal no incluida en la el anexo de la Orden Ministerial
de 3 de octubre de 1973 con reconocidas propiedades farmacológicas,
7. LlNEABEL DRENA PLUS: contiene
Desmodium spp, especie vegetal no incluida en el anexo de la
Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973, Además, se
atribuye las propiedades de "depuración y drenaje,
propias de los medicamentos según lo dispuesto en la Ley
25/1990, del Medicamento.
8. LINEABEL SACIAGRAS PLUS:
contiene 5-hidroxitriptofano (5-HTP) u oxitriptan (D.O.E), una
sustancia medicinal que potencia la transmisión serotoninérgica
en el SNC. Es principio activo de especialidades farmacéuticas
indicadas en el tratamiento de la depresión. Hay que destacar
que en el etiquetado de este producto se indica erróneamente
triptófano, aunque las siglas corresponden al derivado
5-hídroxilado (5-HTP); es importante distinguir ambas
sustancias.
9. NUTRIORGANS ARTICULACIONES:
contiene glucosamina, sustancia medicinal con reconocidas propiedades
medicinales, que es principio activo de especialidades farmaceuticass
autorizadas en España.
10. NUTRIORGANS CEREBRO: contiene
el alga microscópica espirulina (spirulina maxima),
especie vegetal no incluida 80 el anexo de la Orden Ministerial
de 3 de octubre de 1973.
11. OSITO SANITO TRIPITA 200ml:
la composición de este producto que Incluía las
especies cardo mariano y té de roca tiene la consideración
legal de medicamento, motivo por el que fue retirado por esta
Agencia en fecha 24/09/2004. La composición modificada.
de acuerdo con la comunicación efectuada por el laboratorio
el 04/10/2004, no incluye las citadas especies y no tiene
necesariamente, por tanto. la consideración legal de medicamento.
12. QUEMAGRAS PLUS 60 cápsulas:
Contiene Gymnena silvestris. especie vegetal no Incluida en el
anexo de la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973.
13. RESFREMOL 21 sobres: contiene
Echinacea angustifolia, especie vegetal no incluida en el anexo
de la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973, COn reconocidas
propiedades medicinales, que se encuentra entre los principios
activos de especialidades farmacéuticas autorizadas en
España.
14. VITADONNA SIEMPRE 40 cápsulas
de 690mg. Las isoflavonas de Soja son compuestos sin papel nutricional
conocido. incluidos entre los "fitoestrógenos",
sustancias procedentes de los vegetales que tienen una actividad
agonista parcial sobre receptores estrogénicos, por lo
que se emplean para el tratamiento y alivio de síntomas
asociados a deprivación estrogénica, típicamente
en mujeres menopáusicas. Con esta indicación, propia
de los medicamentos, se han comercializado diversas especialidades
farmacéuticas a base de extractos estandarizados en isoflavonas
de soja. Este producto contiene 10,8% de extracto de saja (40%
de isoflavonas), lo qua se traduce en un aporte de 29,8mg de
isoflavonas por cápsula; siguiendo el consumo recomendado
(1-2 cápsulas/dia), la dosis diaria de Isoflavonas es
de 59,6mg, del mismo orden que la dosis autorizada para el fin
medicamentoso antes indicado. Por ello, y basándose en
esta acción farmacológica reconocida, y según
lo dispuesto en el articulo 8.2 de la Ley 25/1990, del Medicamento,
las isoftavonas de soja tienen la consideración de "sustancia
medicinal" y los productos como VITADONNA SIEMPRE, destinados
a aportar cantidades farmacológica mente significativas
de isoflavonas (aisladas o en forma de extractos estandarizados)
tienen la consideración legal de medicamentos.
Asimismo, se observa que el
material informativo y/o promocional de algunos productos comercializados
por TONG-IL, S, L se les atribuyen propiedades para diagnosticar,
tratar, aliviar, prevenir O curar enfermedades o dolencias, sin
someterse a los procedimientos 8It8blecidos en la Ley 25/1990,
del Medicamento;
1. El producto NOGRAS TERMOGÉNICO,
por su denominación, se atribuye propiedades para modificar
funciones fisiológicas, sin ajustarse a lo dispuesto en
el artículo 8.1 de la 18y 25/1990, del Medicamento.
2. LlNEABEL AQUA PLUS: se atribuye
las propiedades de "depuración y drenaje., propias
de los medicamentos según lo dispuesto en la Ley 25/1990,
del Medicamento.
3. LlNEABEL DRENA PLUS: se
atribuye las propiedades de -depuración y drenaje, propias
de los medicamentos según 10 dispuesto en la Ley 25/1990.
del Medicamento. Ademas, contiene Desmodiumum spp, especie
vegetal no incluida en el anexo de la Orden. Ministerial de 3
de octubre de 1973. .
4. LINEABEL QUEMAGRAS PLUS:
Además de ser un medicamento por Su composición,
según 8e expone en el punto 1.8, en el material publicitario
se atribuye propiedades para -activar el metabolismo de las grasas
y controlar el índice glicémlco".
5. PREBIO 7 FORT: en el material
promocional se le atribuyen las indicaciones siguientes: diarrea.
estreñimientoacné, prurito, seborre8...En el folleto
Informativo más extenso se le atribuyen propiedades para
eliminar la intolerancia a la lactosa, alivio del estreñimiento,
reducción del colesterol en sangre. estimulante del sistema
inmunológico y anticancerígenas, por lo que le
corresponde la consideración legal de medicamento según
lo dispuesto en el artículo 8.1 de la Ley 26/1990. del
Medicamento.
6. RESFREMOL jarabe: Se atribuye
propiedades para calmar las molestias sobre membranas mucosas,
aumentar la resistencia a las infecciones, antitusigeno, Expectorante...Asimismo
se entra a describir cada uno de los componentes de este producto
atribuyéndoles multitud de acciones curativas o preventivas.
Por lo tanto, a este producto le corresponde la consideración
legal de medicamento según lo dispuesto en el articulo
8.1 de la Ley 2511990. del Medicamento.
7. CHITOSAN cápsulas:
aunque el quitosano no tiene, necesariamente, la consideración
legal de medicamento, al tratarse de una sustancie no digerible
ni absorbible, en SU publicidad se le atribuye una propiedad
para regular el nivel de colesterol en sangre. Dichas atribuciones
80n propias de los medicamentos y deben ser previamente evaluadas
y autorizadas r.'Por esta Agencia.
8. MEGATON JUNIOR GIRL y MEGATON
JUNIOR GIRL. Productos a base de vitaminas 'f minerales.
Cuando se exponen las propiedades de algunos de los ingredientes
de estos productos, se les atribuyen propiedades para prevenir
o tratare enfermedades. Así, por ejemplo. se afirma que
el magnesio incluido en este producto tiene Un efecto antlinflamatorio,
relajante muscular y estabilizador del sistema nervioso {...]
contribuyendo a paliar los síntomas., Del mismo modo se
indica que el zinc que aporta MEGATON JUNIOR evita retrasos en
la cicatrización de heridas, hipogonadismo y es útil
en la prevención y tratamiento del acné.
Las citadas alegaciones en
el material informativo y/o promocional de los productos antes
referidos les confieren la consideración legal de medicamentos,
según lo definido en el artículo 8.1 de la Ley
25/1990, del Medicamento.
Los productos anteriormente
citados tienen. por su presentación o por su composición,
a base de ingredientes farmacológica mente activos o plantas
medicinales no consideradas de uso tradicional, la consideración
legal de medicamentos según lo dispuesto en los artículos
e y 42 de la Ley 25/1990, del Medicamento, y en la Orden
Ministerial de 3 de octubre de 1973, por la que se establece
el registro especial para preparados a base de especies vegetales
medicinales. Ninguno de estos productos ha sido sometido a evaluación
y autorización previas a la comercializaclón por
parte de la Agencia Española del Medicamento, como consta
en el Real Decreto 520/1999.
de 26 de marzo, por el Que se aprueba el Estatuto de la Agenda
Española del Medicamento y el articulo 9.1 de la citada
Ley 25/1990, del Medicamento. Por lo tanto, su presencia en el
mercado es ilegal y debe procederse a su retirada del mercado
a tenor de lo dispuesto en el articulo 95.2 de la Ley 14/86,
General de Sanidad.
Madrid, 22 de noviembre de
2004
-
-
RETIRADA
DEL MERCADO PRITOR 40 mg 28 comp.
La Subdirección General de Inspección y Control
de Medicamentos, de la Agencia Española del Medicamento
y Productos Sanitarios, nos informa de la RETIRADA DEL MERCADO
de la siguiente especialidad:
PRODUCTO: ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA
MARCA COMERCIAL: PRITOR 40 mg 28 comp. (n° registro:
EU/1/98/089/002, CN: 729913)
PRESENTACIÓN: 40 mg., 28 comprimidos.
DCI o DOE: Telmisartán.
N° LOTE: X3700
FECHA CADUCIDAD: 01/2008.
LABORA TORIO TITULAR: GLAXO GROUP LTD (REINO UNIDO).
LABORATORIO FABRICANTE: GLAXOSMITHKLINE,S.A.
- LABORATORIO COMERCIALIZADOR:
GLAXOSMITHKLINE,S.A.
RAZÓN SOCIAL RESPONSABLE DEL PRODUCTO: Severo Ochoa 2,
Tres Cantos, 28760 Madrid . DESCRIPCIÓN DEL DEFECTO: Se
han detectado más de un comprimido en un mismo alveolo
de los blister acondicionados.
INFORMACIÓN SOBRE LA DISTRIBUCIÓN: En toda España.
CLASIFICACIÓN DE LOS DEFECTOS: Clase 3.
MEDIDA CAUTELAR: Retirada del mercado de todos los ejemplares
de los lotes afectados y
devolución al laboratorio por los canales habituales.
Desabastecimiento de la insulina ACTRAPID
NOVOLET 100 UVml 5 jeringas precargadas 3 ml
- Ponemos en su conocimiento
que la Subdirección General de Inspección y Control
de Medicamentos de la Agencia Española del Medicamento
y Productos Sanitarios, nos informa del desabastecimiento de
la insulina ACTRAPID NOVOLET 100 UVml 5 jeringas precargadas
3 ml, con número de registro 60145, C.N. 695510, según
nota del Laboratorio Novo Nordisk Pharma, S.A., comunicando que
en la actualidad no es posible continuar fabricando esta insulina.
Dicha situación ha sido debida a problemas de producción,
por
10 que el laboratorio ha solicitado la anulación en el
registro de esta especialidad, solicitud que ha denegado la Agencia.
OLANZAPINA (ZYPREXA) y RISPERIDONA (RISPERDAL),
DOS MEDICAMENTOS CUYO USO DEBE RESTRINGIRSE AL MAXIMO PROBLEMAS
DE SEGURIDAD
-
- La AEMPS acordó modificar
ficha técnica del RISPERDAL, introduciendo las siguientes
limitaciones para su uso:
- 1. La indicación terapéutica de Risperidona
(RISPERDAL), en pacientes con demencia QUEDA RESTRINGIDA al tratamiento
sintomático de cuadros de agresividad graves o síntomas
psicóticos severos que no respondan a medidas no farmacológicas
en los que se hayan descartado otras etiologias.
- 2. La necesidad de tratamiento con risperidona
en pacientes con demencia debe de ser valorada por médicos
experimentados en el diagnóstico, evaluación y
manejo de estos pacientes.
- 3. La duración del tratamiento en pacientes
con demencia debe ser lo más corta posible, siendo imprescindible
valorar en cada visita la necesidad de continuar el tratamiento
con risperidona.
- 4. Se deberá vigilar aún más
estrechamente a los pacientes con antecedentes de episodios isquémicos
cerebrales.
-
- Por último, la Agencia
ha declarado que no existen datos que permitan descartar o confirmar
el riesgo de episodios isquémicos cerebrales para el resto
de fármacos antipsicóticos diferentes de risperidona
u olanzapina. Por todo ello el Grupo de Trabajo para el Uso Racional
del Medicamento, RECOMIENDA las siguientes pautas de actuación:
-
- 1. No se debe prescribir olanzapina en pacientes
con psicosis o alteraciones de la conducta asociadas a demencia.
- 2. Se deben respetar rigurosamente las especificaciones
desctitas
en la ficha técnica de la risperidona que se señalan
en esta nota informativa.
- 3. Se deben comunicar al Centro Regional de Farmacovigilancia,
lo antes posible, las reacciones adversas producidas no solo
por risperidona y olanzapina sino por cualquiera de los antipsicóticos
atípicos. Los sistemas de comunicación pueden ser
la tarjeta amarilla o la comunicación telefónica
al 922 31 93 41.
-
COMUNICACION
DE SEGURIDAD INFORMACIÓN SOBRE EL BUEN USO DE LOS MEDICAMENTOS
EN CASOS DE OLA DE CALOR
- 1. RIESGOS INDUCIDOS POR
LOS MEDICAMENTOS EN LA ADAPTACIÓN DEL ORGANISMO AL CALOR
El análisis de canículas precedentes en diferentes
regiones del mundo demuestra que los medicamentos, entre los
factores individuales, no son los desencadenantes del golpe de
calor. Los fármacos están presentes entre los elementos
enumerados en muchos individuos afectados de golpe de calor o
de síndrome de agotamiento-deshídratación,
pero no se ha establecido una relación causal entre el
consumo de medicamentos y la aparición de un golpe de
calor.
No obstante, algunos medicamentos, interaccionan con los mecanismos
adaptativos del organismo en caso de temperatura exterior elevada.
y pueden contribuir al empeoramiento de estados patológicos
graves inducidos por una muy larga o una muy intensa exposición
al calor (síndrome de agotamiento-deshidratacIón
o golpe de cejar).
1-MEDICAMENTOS SUSCEPTIBLES
DE AGRAVAR EL SINDROME DE
AGOTAMIENTO-DESHIDRATACION y EL GOLPE DE CALOR |
Medicamentos que provocan alteraciones
de la hidratación y electrolitos |
Diuréticos, en particular
los diuréticos del asa (furosemida, etc.) |
|
Medicamentos susceptibles
de alterar la función renal |
AINE (incluidos los salicilatos
> 500 mg/dla, los AINE (clásicos y los inhibidores
selectivos de la COX-2)
ECA
Antagonistas de los receptores de angiotensina II
Sulfamida
Indinavir |
Medicamentos cuyo perfil cinético
puede
ser alterado por la deshidratación |
Sales de litio
Antiarrítmicos
Digoxina
Antiepilépticos
Biguanidas y sulfamidas hipoglucemiantes
Estatinas y flbratos |
Medicamentos que
pueden Impedir la
pérdida calórica |
A nivel central |
Neurolépticos
Agonistas serotoninérgicos |
|
A nivel periférico |
Medicamentos con
propiedades
antlcolinérgicas |
- Antidepresivos tricíclicos
,
Antihistaminicos de primera generación
Algunos antiparkinsonianos
Algunos antiespasmodicos. en particular
aquellos de la esfera urinaria
Neurolépticos
Disopiramida
Pizotifeno
|
|
Vasoconstrictores |
- Agonistas y aminas simpaticomiméticas
Algunos antimigrañosos (triptanes y derivados del cornezuelo
de centeno,
como ergotamina)
|
Medicamentos que
limitan el aumento del
gasto cardíaco |
Diuréticos
Beta-bloqueadores |
Por modificación del
metabolismo basal |
Hormonas tiroideas |
2-MEDICAMENTOS
QUE PUEDEN INDUCIR UNA HIPERTERMIA
(en condiciones normales
de temperatura como en caso de ola de calor) |
Neurolépticos
Agonistas serotoninérgicos
|
|
3-MEDICAMENTOS QUE
PUEDEN AGRAVAR LOS EFECTOS DEL CALOR |
|
Medicamentos que pueden
bajar la presión arterial |
Todos los antihipertensivos
Antianginosos |
|
Medicamentos que alteran
el estado de vigilia |
- 2. RECOMENDACIONES
En caso de ola de calor, las medidas preventivas más importantes
y más inmediatas a poner en práctica se basan en:
- La vigilancia del estado general
de los pacientes en el aspecto clínico y biológico
teniendo en cuenta el conjunto de factores de riesgo.
-
y
- El control del conjunto de medidas
higiénico-dietéticas, especialmente ambiente fresco,
aireación e hidratación.
En ningún caso está justificado considerar en principio
y sistemáticamente la disminución o la suspensión
de los medicamentos que pueden interaccionar con la adaptación
del organismo al calor.
Es necesario proceder a una evaluación clínica
del estado de hidratación de las personas con riesgo antes
de tomar cada decisión terapéutica. completada
especialmente con:
- Una evaluación de los
aportes hídricos;
El control del peso, de la frecuencia cardíaca y de la
tensión arterial.
Un balance de ionograma completo y creatinina incluyendo la evaluación
del aclaramiento de creatinina mediante la fórmula Cockcroft
y Gault.
- En caso de ola de calor, se
recomienda a los profesionales de la salud que deban atender
a los pacientes que presenten factores de riesgo:
- Revisar la lista de medicamentos
que toma el paciente, bien sean de prescripción o de automedicación.
Identificar los medicamentos que pueden alterar la adaptación
del organismo al calor, consultando la lista que figura en el
presente documento y los documentos legales de los medicamentos
(las Fichas Técnicas autorizadas y disponibles que se
encuentren en la web de esta Agencia en http://sinaem.agemed.es:83/presentacion/principal.asp)
que aportan las informaciones necesarias para proceder a esta
evaluación.
Reevaluar la necesidad de cada uno de los medicamentos en términos
de beneficio-riesgo individual y suprimir los inadecuados, y
no indispensables, teniendo en cuenta la patología tratada,
el estado del enfermo. El riesgo de síndrome de retirada
y los efectos indeseables; especialmente prestar mucha atención,
en las personas de edad avanzada. a la asociación de medicamentos
nefrotóxicos;
- Evitar la prescripción
de anti-inflamatorios no esteroideos, especialmente nefrotóxicos
en caso de deshidratación.
En caso de fiebre, evitar la prescripción de paracetamol
por su ineficacia para tratar el golpe de calor y por una posible
agravación de la afectación hepática a menudo
presente.
- Recomendar a los pacientes
que no tomen ningún medicamento sin consejo médico,
incluidos los de dispensación sin receta.
Al final de esta reevaluación es cuando puede ser considerada
una adaptación individualizada del tratamiento, si está
justificada, teniendo en cuenta que todas las medidas generales
de corrección inmediata del medio ambiente y del acceso
a una buena hidratación son correctamente seguidas.
MENSAJE:
La Subdirección General de Inspección y Control
de Mediamentos, de la Agencia Española del Medicamento
y Productos
Sanitarios, nos informa de la RETIRADA DEL MERCADO de
la siguiente especialidad:
PRODUCTO: ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA GENÉRICA.
MARCA COMERCIAL: PARACETAMOL SANDOZ 500 mg., 20 comprimidos
EFG.
- PRESENTACIÓN: 20 comprimidos.
DCI o DOE: PARACETAMOL.
N° REGISTRO: 61589.
CÓDIGO NACIONAL: 791426.
N° LOTE Y FECHA DE CADUCIDAD:
Lote B400 1.
Caducidad marcada: OS/2009.
Caducidad que debería figurar: OS/2007.
LABORA TORIO TITULAR: Sandoz Farmacéutica,S.A.
LABORATORIO FABRICANTE: Novartis Farmacéutica,S.A.
LABORATORIO COMERCIALIZADOR: Sandoz Farmacéutica,S.A.
RAZÓN SOCIAL RESPONSABLE DEL PRODUCTO: C/ Marina 206,08013
Barcelona.
- DESCRIPCIÓN DEL DEFECTO:
Error en la fecha de caducidad marcada: donde dice OS/2009, debe
decir OS/2007.
INFORMACIÓN SOBRE LA DISTRIBUCIÓN: En toda España.
MEDIDA CAUTELAR: Retirada del mercado de todos los ejemplares
de los citados lotes y devolución
al laboratorio por los canales habituales.
-
La Subdirección
General de Seguridad del Medicamento, de la Agencia Española
del Medicamento, nos informa de la RETIRADA DEL MERCADO
de la siguiente especialidad:
PRODUCTO: ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA.
MARCA COMERCIAL: LORATADINA BEXAL 10 MG 20 COMP. EFG
DCI o DOE: LORATADINA
N° REGISTRO: 63984
CÓDIGO NACIONAL: 874511
FORMATO/PRESENTACIÓN: 20 COMPRIMIDOS.
N° LOTE: S lA
FECHA CADUCIDAD: JUNIO 2004/ JUNIO 2006
LABORATORIO TITULAR: BEXAL FARMACEUTICA, S.A. (Madrid)
LABORATORIO FABRICANTE: TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L. (Madrid)
LABORATORIO COMERCIALIZADOR: BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
(Madrid)
RAZÓN SOCIAL RESPONSABLE DEL PRODUCTO: C/ Ventura Rodríguez,
7. 28008 Madrid
DESCRIPCIÓN DEL DEFECTO: Tanto en el blister como en cartonaje
aparece troquelada la fecha de
caducidad Junio 2004, y en ambos aparece una etiqueta en la que
se indica la fecha Junio 2006, que no está sobre el troquelado.
MEDIDA CAUTELAR: Retirada del mercado de todos los ejemplares
del citado lote y devolución al
laboratorio por los canales habituales.
La Subdirección
General de Inspección y Control de Medicamentos, de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios,
nos informa de la RETIRADA DEL MERCADO de la siguiente
especialidad:
- PRODUCTO: ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA
CON PLANTAS MEDICINALES.
- MARCA COMERCIAL: FOSFATO
DIPOTÁSICO 1M ampollas 10 ml.
- PRESENTACIÓN: 100
ampolls de 10 ml.
- DCI o DOE: POTASIO HIDROGENOFOSFATO.
- Nº REGISTRO: 63546.
- CÓDIGO NACIONAL: Sin
código nacional, ya que la presenteción de
100 ampollas no está autorizada por la AEM y PS. La única
presentación es la de 1 ampolla con CN: 665794.
- Nº LOTE Y FECHA DE CADUCIDAD:
- Lote 22600- Caducidad : 04-2007
- Lote 32921- Caducidad: 07-2008.
- LABORATORIO TITULAR: FRESENIUS
KABI ESPAÑA S.A.
- LABORATORIO FABRICANTE: Laboratories
RENAUDIN (Francia)
- LABORATORIO COMERCIALIZADOR:
: FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
- RAZÓN SOCIAL RESPONSABLE
DEL PRODUCTO: Torre Mapfre- Villa Olímpica, C/Marina 16-18,
planta 17. 08005 Barcelona.
- DESCRIPCIÓN DEL DEFECTO:
Error en el etiquetado del cartonaje, ya que donde dice 1 mmol
de K+ por ml debe decir 2 mmoles de K+ por ml.
- MEDIDA CAUTELAR: Retirada
del mercado de todos los ejemplares del citado lote y devolución
al laboratorio por los canales habituales.
La Subdirección
General de Inspección y Control de Medicamentos, de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios,
nos informa de la RETIRADA DEL MERCADO de la siguiente
especialidad:
- PRODUCTO: ESPECIALIDADES
FARMACÉUTICAS.
- MARCA COMERCIAL,PRESENTACIÓN,
D.C.I., Nº REGISTRO,CÓDIGO NACIONAL, Nº LOTE
Y FECHA CADUCIDAD:
- ALQUEN 150 mg 20 comprimidos
efervecentes, Ranitidina Hidrocloruro (nº. registro: 60298;
CN: 692681).
- Lote 2671; caducidad:
Noviembre 2005
- LABORATORIO TITULAR: GLAXOSMITHKLINE,
S.A. (España)
- LABORATORIO FABRICANTE: GLAXOSMITHKLINE,
S.A. (Francia)
- LABORATORIO COMERCIALIZADOR:
GLAXOSMITHKLINE, S.A. (España)
- RAZÓN SOCIAL RESPONSABLE
DEL PRODUCTO: C/ Severeo Ochoa, nº 2,28760 MADRID
- DESCRIPCIÓN DEL DEFECTO:
El cupón precinto de varias unidades del lote afectada
se ha reetiquetado con el cupón precinto de la especialidad
farmacéutica CLAMOXIL GOTAS PEDIÁTRICAS.
- *PRINIVIL PLUS 20/12,5
mg 28 comprimidos, Hidroclorotiazida y Lisinopril Dihidrato (nº.
registro: 59583; CN: 774885).
- Lote 0256350; caducidad:
Marzo 2006.
- LABORATORIO TITULAR: BRISTOL
MYERS SQUIBB,S.L.
- LABORATORIO FABRICANTE: FROST
IBÉRICA, S.A.
- LABORATORIO COMERCIALIZADOR:
BRISTOL MYERS SQUIBB,S.L.
- RAZÓN SOCIAL RESPONSABLE
DEL PRODUCTO: C/ Almansa, 101, 28040 MADRID.
- DESCRIPCIÓN DEL DEFECTO:
Error en el cupón precinto, que consiste en la aparición
de un cícero negro y un código nacional escrito
que no corresponde al de la especialidad.
- MEDIDA CAUTELAR: Retirada
del mercado de todos los ejemplares de los citados lotes y devolución
al laboratorio por los canales habituales.
La Subdirección
General de Inspección y Control de Medicamentos, de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios,
nos informa de la RETIRADA DEL MERCADO de la siguiente
especialidad:
- PRODUCTO: ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA
CON PLANTAS MEDICINALES.
- MARCA COMERCIAL: PLASABIN
SEDANTE.
- PRESENTACIÓN: Frascos
de 60 cápsulas.
- DCI o DOE: Valerian officinalis,
Scutellaria, Humulus lupulus y Passiflora incartinata.
- Nº REGISTRO: 1920-PM.
- CÓDIGO NACIONAL: 299222.
- Nº LOTE Y FECHA DE CADUCIDAD:
- Lote T-2, caducidad 06/2006.
- Lote T-3, caducidad 10/2006.
- LABORATORIO TITULAR: Sabinco,
S.A.
- LABORATORIO FABRICANTE: Alifarm
S.A.
- LABORATORIO COMERCIALIZADOR:
Sabinco, S.A.
- RAZÓN SOCIAL RESPONSABLE
DEL PRODUCTO: Jacint Verdaguer, 109, 08750 Molins de Rey, Barcelona.
- DESCRIPCIÓN DEL DEFECTO:
El laboratorio ha comunicado que no puede garantizar la perfecta
conservación de ambos lotes hasta su fecha de caducidad.
- INFORMACIÓN SOBRE LA
DISTRIBUCIÓN: En toda España.
- MEDIDA CAUTELAR: Retirada
del mercado de todos los ejemplares de los citados lotes y devolución
al laboratorio por los canales habituales.
La
Subdirección General de Seguridad del Medicamento, de
la Agencia Española del Medicamento, nos informa de la
RETIRADA DEL MERCADO de la siguiente especialidad:
. PRODUCTO: ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA.
. MARCA COMERCIAL: DERCUTANE 10 rng 50 cápsulas y DERCUTANE
20 rng 50 cápsulas
. N° REGISTRO: El de 10 mg. 65333 y El de 20 mg. 65334
. CÓDIGO NACIONAL: CN: El de 10 mg. 791780 y El de 20
mg. 791962
. PRINCIPIO ACTIVO: ISOTRETINOINA
. N° LOTE Y FECHA DE CADUCIDAD: Todos los Lotes que están
en el mercado.
. LABORATORIO TITULAR: Aldo Unión, S.A.
. LABORATORIO FABRICANTE: SCA LOHNHERSTELLUNGS AG-Swisss Caps
(Suiza)
. LABORATORIO COMERCIALIZADOR: Industrial Farmacéutica
Cantabria, S.A.
. RAZÓN SOCIAL RESPONSABLE DEL PRODUCTO: C/ Baronesa de
Malda, 73. Esplugas de
Llobregat, 08950 BARCELONA.
. DESCRIPCIÓN DEL DEFECTO: Estas especialidades se han
comercializado sin la aprobación del
correspondiente Plan de Prevención de Embarazo, acordado
por la Comisión Europea para las especialidades
farmacéuticas de reciente autorización que contienen
ISOTRETINOINA. Cuando el mencionado Plan sea
aprobado por la División de Farmacoepidemiología
y Fermacovigilancia de esta Agencia, este hecho será
comunicado a todas las CC.AA.
. INFORMACIÓN SOBRE LA DISTRIBUCIÓN: En toda España.
. MEDIDA CAUTELAR: Retirada del mercado de todos los ejemplares
de los citados lotes y devolución
al laboratorio por los canales habituales.
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