- OTROS ENLACES CON
INFORMACIÓN
- Centro de Farmacovigilancia e información
terapéutica de Canarias
- Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios
- NOTIFICACIÓN DE INCIDENTES POR
PARTE DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS
-
- NOTA INFORMATIVA DE
LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
(AEMPS) INFORMABA DE NUEVOS DATOS SOBRE LOS RIESGOS CARDIOVASCULARES
DE TIPO ATEROTROMBÓTICO DE LOS ANTI-INFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS
TRADICIONALES (AINE-t)
-
- CONCLUSIONES
-
- Las conclusiones que la AEMPS
considera que deben conocer los profesionales sanitarios, son
las siguientes:
-
- Coxibs: los
datos actualizados continúan indicando un mayor riesgos
aterotrombótico (principalmente da infarto de miocardio,
e incluyendo ictus y problemas vasculares arteriales periféricos
en comparación con pacientes no tratados.
- Diclofenaco: dosis de 150 mg/día se ha asociado
con un aumento del riesgo de episodios aterotrombótico
equiparable al de algunos Coxibs.
- Ibuprofeno: la
administración de dosis de 2400mg/día puede asociarse
con un aumento del riesgo de episodios aterotrombóticos.
Dosis de 1200 mg/día (o inferiores) los estudios epidemiológicos
no han demostrado un incremento de riesgos 3,4.
- Naproxeno: los datos actuales sugieren que la
administración de 1.000 mg/día implica menor riesgo
de episodios aterotrombóticos en comparación con
los Coxibs. Debe tenerse en cuenta, por otra parte, que en estudios
epidemiológicos, naproxeno se asociado con un mayor riesgos
gastrointestinal que diclofenaco e ibuprofeno 9,10,11,12.
- Así pues, los datos
ahora disponibles sugieren que los AINE-t, en diversa medida,
podrían asociarse a un incrementos moderado del riesgo
de problemas aterotrombóticos (principalmente infarto
de miocardio), en especial cuando se utilizan con dosis altas
y de formas continuada.
-
- RECOMENDACIONES
-
- Los AINE son medicamentos con un valor relevante
para el alivio sintomático de los pacientes, y en particular
de aquellos con procesos reumatológicos inflamatorios
crónicos.
- El balance global entre los beneficios terapéuticos
de los AINE y sus riesgos continúa siendo positivo, siempre
y cuando se utilicen en las condiciones de uso autorizadas.
- Los AINE se deben utilizar a las dosis eficaces
más bajas posibles y durante el menor tiempo posible.
-
Retirada
de varios lotes: ReNu con Moistureloc
- Retirada voluntaria del Mercado
de Varios lotes de la Solución Única para el cuidado
de lentes de contacto ReNu con Moistureloc de la empresa
Bausch&Lomb
COROPRES
6,25 mg 28 comprimidos Retirada de varios lotes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
comunica la retirada del mercado de los lotes afectados del medicamento
:
- COROPRES 6,25 mg 28 comprimidos (envase normal) (CN: 676460.2)
Nº de lote: M1058; fecha de caducidad: enero 2009
Nº de lote: M1058X; fecha de caducidad: enero 2009
Nº de lote: M1059; fecha de caducidad: febrero 2009
Nº de lote: M1059A; fecha de caducidad: febrero 2009
-
- COROPRES 6,25 mg 500 comprimidos (envase clínico) (CN: 648386.2)
Nº de lote: M1054S; fecha de caducidad: diciembre 2008
-
- Laboratorio titular y comercializardor:
ROCHE FARMA S.A. (España)
Laboratorio fabricante: ROCHE S.p.A Segrate (Italia)
- Motivo: Friabilidad de los
comprimidos fuera de especificaciones.
EXTRACTO DE LA RAÍZ
DE “CIMICIFUGA RACEMOSA” Y LESIONES HEPÁTICAS
La Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios ha recibido información
del Comité de Plantas Medicinales de la EMEA (Agencia
Europea de Medicamentos) respecto de la posible asociación
del uso del extracto de la planta conocida como “Cimicifugae
racemosae rhizoma” con lesiones hepáticas agudas.
Los usuarios de los productos
que contienen el extracto de la raíz de Cimicifuga racemosa,
deben suspender la toma del medicamento y consultar a su médico
si observan alguno de los siguientes síntomas: cansancio
anormal, dolor de estómago con náuseas, orina de
color coñac, piel y blanco de los ojos amarillentos (ictericia).
Uso de Lamotrigina
durante el embarazo: Riesgo de fisuras orales
- La Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) considera necesario
informar a los profesionales sanitarios sobre nuevos datos de
seguridad relativos al uso de lamotrigina durante la gestación.
- Datos publicados recientemente
sugieren que el uso de lamotrigina durante el primer trimestre
de gestación podría incrementar el riesgo de fisuras
orales.
- En consecuencia, la AEMPS,
considera necesario hacer las siguientes recomendaciones:
- El uso de lamotrigina durante
el embarazo debe realizarse valorando en cada caso individual
el balance beneficio-riesgo, utilizando la dosis mínima
eficaz y teniendo en cuenta que otros antiepilépticos
se han asociado con riesgo de malformaciones congénitas.
Debe evitarse la supresión o disminución brusca
de dosis ya que existe el riesgo de que se presenten nuevas crisis
epilépticas con el consiguiente riesgo para la madre y
el feto.
Se debe informar sobre este potencial riesgo a las pacientes
que deseen un embarazo y estén en tratamiento con lamotrigina,
recomendando la planificación adecuada del embarazo con
objeto de minimizar el posible riesgo de malformaciones congénitas
asociado a lamotrigina.
INFORMACIÓN
PARA LAS PERSONAS PORTADORAS DE LENTES
DE CONTACTO SOBRE INFECCIONES OFTÁLMICAS POR FUSARIUM
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios,
ha sido informada por las autoridades sanitarias norteamericanas,
de un incremento en el número de casos de infección
oftálmica provocados por el hongo Fusarium en usuarios
de lentes de contacto. Algunos de estos usuarios habían
utilizado la Solución Única ReNu con Moistureloc,
fabricada en la planta de producción americana de la empresa
Bausch & Lomb. En España no se comercializa la solución
Única ReNu fabricada en esta planta.
La Subdirección General
de Inspección y Control de Medicamentos, de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, nos informa
de la RETIRADA DEL MERCADO de la siguiente especialidad:
. PRODUCTO (Especialidad farmacéutica, fórmula
magistral, preparado oficinal):
Medicamento: Medicamento.
. MARCA COMERCIAL: NOLOTIL 20 Cápsulas
. PRESENTACiÓN: 575 mg 20 Cápsulas
. DCI o DOE: METAMIZOL MAGNESIO.
. N° REGISTRO Y CN:. N° REG.: 47.633 CN: 729.566.
. N° LOTE Y FECHA DE CADUCIDAD: LOTE: 625158 CADUCIDAD: 01/2011.
. LABORATORIO TITULAR: Boehringer Ingelheim España S.A.;
Barcelona.
. LABORATORIO FABRICANTE: Boehringer Ingelheim España
S.A.; Barcelona
. LABORATORIO COMERCIALIZADOR: Boehringer Ingelheim España
S.A.; Barcelona.
. RAZÓN SOCIAL RESPONSABLE DEL PRODUCTO: CI Prat de la
Riba s/n, Sector Turó de
Can Matas, 08173, San Cugat del Vallés, Barcelona.
. Descripción DEL DEFECTO: En el interior de un alveolo
del blister de una unidad del
lote indicado hay un tornillo en lugar de la cápsula correspondiente.
. Información SOBRE LA Distribución (incluida la
exportación si se conociera): En
toda España. . Clasificación DE LOS DEFECTOS: Clase
2
. MEDIDA CAUTELAR: Retirada del mercado del lote afectado y devolución
al laboratorio por los cauces habituales.
- La Subdirección General
de Inspección y Control de Medicamentos, de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, nos informa
de la RETIRADA DEL MERCADO de la siguiente especialidad:
- · MARCA COMERCIAL:
CORTIDENE DEPOT 40 mg/ampolla
- · PRESENTACiÓN:
40 mg/ampolla 1 ampolla 2 ml.
. DCl o DOE: PARAMETASONA ACETATO.
. N° REGISTRO: 43.930.
. CN: 757351.
. N° LOTE Y FECHA DE CADUCIDAD: LOTE: X-02 CADUCIDAD: 03/2010.
· LABORATORIO TITULAR' BioMed S.L. (Palma de Mallorca).
· LABORATORIO FABRICANTE: Instituto Berna,S.A. (Madrid)
· LABORATORIO COMERCIALIZAl5~omedSIlPalma de Mallorca)
· RAZÓN SOCIAL RESPONSABLE DEL PRODUCTO: CI Aragó,
178, entreplanta A, 07008 Palma de Mallorca.
· DEFECTO: se ha detectado un trozo de vidrio en el interios
de una ampolla.
· CLASIFICACiÓN DE LOS DEFECTOS: Clase 2.
· MEDIDA CAUTELAR: Retirada del mercado del lote afectado
y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios
ALERTA MEDICAMENTOS ILEGALES
ESSENTIAL BALM
YEE ON WO EMBROCATION
HUOLUO YOU
MENTOL BALM
ANTISEPTIME de la empresa
holandesa BIONAL
URITIN del laboratorio Soria Natural S.A.
COMPRIMIDOS DE GINKGO del laboratorio Soria Natural S.A.
GLUCOSOR LITIO del laboratorio Soria Natural S.A.
OLIGOGLUCO LITIO del laboratorio Equisalud
ACEITE PO-HO de la empresa Bioforce españa
Cese de comercialización
de las presentaciones de insulinas que a continuación
se relacionan a partir del 1/2/2006. El stock actual puede durar
hasta junio de 2006
INSULINAS DE NOVO NORDISK
Nombre
y presentacion Código
Nacional
Mixtard 10 Novolet 100Ul/ml, 5 plumas precargadas
776484.7
Mixtard 20 Novolet 100Ul/ml, 5 plumas precargadas
776526.4
Mixtard 30 Novolet 100Ul/ml, 5 plumas precargadas
776534.9
Mixtard 40 Novolet 100Ul/ml, 5 plumas precargadas
776609.4
Mixtard SO Novolet 100Ul/ml, 5 plumas precargadas
776872.2
Insulatard Novolet 100Ul/ml, 5 plumas precargadas
775957.7
Monotard 100Ul/ml,
vial de 10 ml 775924
UItratard 100Ul/ml,
vial de 10 ml
775544
INSULINAS DE LILLY
Humulina 20:80 100Ul/ml, vial de
10 ml 917237.4
HumapIus regular 100Ul/ml, 6 plumas cartuchos
de 3 ml 688366.2
Humaplus NPH 100Ul/ml, 6
plumas de 3ml 688358.7
Humaplus 30:70 100Ul/ml, 6 plumas de
3 ml
688390.7
Humalog-HumaJet 100Ul/ml, 5 plumas de 3 ml
669606.4
|
