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EPOETINA ALFA: CONTRAINDICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN POR VÍA SUBCUTÁNEA EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL CRÓNICA

Especialidades Farmacéuticas: Eprex (en todas sus presentaciones) y Epopen (en todas sus presentaciones) 

Principio activo: Epoetina alfa 
Laboratorios Titulares: Janssen Cilag S.A (Eprex) y Pensa (Epopen) 
Situación en el mercado: Uso Hospitalario

La Agencia Española del Medicamento, en el marco de un procedimiento coordinado con el resto de Autoridades Reguladoras de los Estados Miembros de la Unión Europea y de acuerdo con las recomendaciones del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano considera necesario contraindicar la utilización de epoetina alfa por vía subcutánea en pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) .
Esta modificación de las condiciones de autorización de las especialidades farmacéuticas con epoetina alfa se debe al aumento del número de casos de sospecha de aplasia pura de células rojas comunicados en pacientes con IRC a los que se les administró epoetina alfa por vía subcutánea. Sobre este aspecto se ha informado con anterioridad (ver notas informativas de la Agencia Española del Medicamento de noviembre de 2001 y julio de 2002. Ref: 2001/13 y 2002/08).

La información disponible hasta 30 de septiembre de 2002 a nivel mundial es la siguiente:

• Se han notificado 179 casos de sospecha de aplasia pura de células rojas asociados a epoetina alfa. Todos los casos en los que se disponía de información sobre la indicación terapéutica y la vía de administración involucraban a pacientes con IRC que recibían epoetina alfa por vía subcutánea . 
•  En 155 de los 179 casos, el diagnóstico se confirmó mediante examen de médula ósea. 
• Se detectaron anticuerpos frente a eritropoyetina en 112 de un total de 136 casos en los que se disponía de los resultados analíticos.

El Sistema Español de Farmacovigilancia ha recogido hasta el 10 de octubre de 2002, 26 casos de sospecha de aplasia pura de células rojas, de los cuales 21 fueron confirmados con un examen de médula ósea; en 14 se detectaron anticuerpos frente a eritropoyetina. Todos los casos en los que se dispone de información específica, se referían a pacientes con IRC que estaban recibiendo epoetina alfa por vía subcutánea.
La Agencia Española del Medicamento está procediendo a modificar de forma urgente la información incluida en la ficha técnica y prospecto de EPREX/EPOPEN y considera necesario hacer las siguientes puntualizaciones:

• La contraindicación de la administración subcutánea de epoetina alfa en pacientes con IRC será efectiva a partir de próximo jueves 12 de diciembre. Durante este tiempo se deberá de proceder a modificar el tratamiento a los pacientes afectados por estas medidas, bien cambiando a la vía intravenosa o bien recurriendo, si esto no fuera posible, a otras alternativas terapéuticas.
• La administración subcutánea no está contraindicada en el resto de indicaciones terapéuticas autorizadas.

Los profesionales sanitarios serán informados de la nueva ficha técnica y prospecto en cuanto esté disponible.

La Agencia Española del Medicamento, en colaboración con el resto de las Agencias Europeas, está evaluando de forma continuada los datos de seguridad emergentes para epoetina alfa y las otras eritropoyetinas autorizadas y actualizará esta información cuando los datos así lo aconsejen.

· FABRICANTE: KERA TECHNOLOGY.
C/ Matilde Hernández, Nº 31, 3 f 28919 MADRID

· PRODUCTOS: Electromédico Mecánico ( Cirugía Oftálmica).
SISTEMA DE LASER OFTALMOLOGICO ISO BEAM200
· ORGANISMO NOTIFICADO: Dirección General de Farmacia y P.S. Organismo notificado Nº 0318.
· CERTIFICADO: CE de Sistema Completo de Garantía de Calidad Nº 99 11 0249 CP.
· FECHA SUSPENSION /RETIRADA: 29 de octubre de 2002.
· RAZONES PARA ESTA DECISION: Es sistema de calidad no ha sido implantado adecuadamente. En consecuencia no esa posible asegurar el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el R.D. 414/1996, de 1 de marzo por el que regula los productos sanitarios.
El diseño del producto ha sido modificado, no informado de esta modificación al Organismo Notificado 0318.

PRODUCTO: ESPECIALIDAD FARMACEUTICA.

MARCA COMECIAL: NERVOBION 30 CAPSULAS.

DCI O DOE: CIANOCOBALAMINA, PIRIDOXINA Y TIAMINA.

Nº REGISTRO: 43.061.

CODIGO NACIONAL: 995.161

FORMATO/PRESENTACION: 30 CAPSULAS.

Nº LOTE: S-009.

FECHA CADUCIDAD: 9-2007.

LABORATORIO TITULAR: MERCK FARMA Y QUIMICA, S.A.

LABORATORIO FABRICANTE:MERCK FARMA Y QUIMICA, S.A.

LABORATORIO COMERCIALIZADOR: MERCK FARMA Y QUIMICA, S.A.

RAZON SOCIAL RESPONSABLE DEL PRODUCTO: POLIGONO MERCK-MOLLET DEL VALLES, 08100 BARCELONA.

DESCRIPCION DEL DEFECTO: Sospechas de tener un nivel de Levaduras superior al especificado.

MEDICA CAUTELAR: Retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados lotes y devolución al laboratorio por los canales habituales.

La subdirección General de Seguridad del Medicamento, de la Agencia Española del Medicamento, nos informa de la RETIRADA DEL MERCADO de la siguiente especialidad:

PRODUCTO: ESPECIALIDAD FARMACEUTICA.

MARCA COMERCIAL: ENALAPRIL DAVUR 20 mg, 28 compr. ENALAPRIL BELMAC 20mg., 28 compr.

DCI o DOE: ENLAPRIL MALEATO.

Nº REGISTRO: 63.271 // 63.269.

CODIGO NACIONAL: 894.097 // 850.735

FORMATO/PRESENTACION: 20MG, 28 COMPRIMIDOS

Nº LOTE: S1,S2 Y S3//S1.

FECHA CADUCIDAD: ENERO 2004.

LABORATORIO TITULAR: DAVUR, S.L. //BELMAC, S.A.

LABORATORIO FABRICANTE:BELMAC, S.A.

LABORATORIO COMERCIALIZADOR: DAVUR, S.L.// BELMAC, S.A.

RAZON SOCIAL RESPONSABLE DEL PRODUCO: Teide, 4 planta Baja, Parque Empresarial " La Marinaª. 28700 SAN SEBASTIAN DE LOS REYES. MADRID.

DESCRIPCION DEL DEFECTO: Niveles bajos de potencia aproximadamente en un 10% por debajo del limite inferior permitido.

MEDIDA CAUTELAR: Retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados lotes y devolución al laboratorio por los canales habituales.

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NOTA INFORMATIVA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Ref: 2002/10
30 de octubre de 2002

LEPIRUDINA (REFLUDIN®):
REACCIONES ADVERSAS DE TIPO ANAFILÁCTICO

Lepirudina (Refludin®) es un anticoagulante de uso hospitalario autorizado en España desde 1999. Se trata de un inhibidor directo de trombina derivado de hirudina obtenido por técnica recombinante, cuya indicación autorizada es la "anticoagulación en pacientes adultos con trombocitopenia inducida por heparina (TIH) de tipo II y enfermedad tromboembólica que necesita obligatoriamente tratamiento antitrombótico parenteral". El diagnóstico de la trombocitopenia debe de ser confirmado por EAPIH (ensayo de activación plaquetaria inducido por heparina) o pruebas equivalentes.

Recientemente se han conocido algunos casos de reacción anafiláctica grave en pacientes que recibieron lepirudina (Refludin®). Se han observado un total de siete casos nuevos, de los cuales al menos seis de ellos ocurrieron tras la reexposición al fármaco. Cinco de los siete casos tuvieron desenlace fatal.

El Sistema Español de Farmacovigilancia no ha recibido hasta la fecha ningún caso de reacción anafiláctica asociada a lepirudina.

Aunque el carácter inmunogénico de lepirudina es conocido, actualmente se está analizando si la frecuencia de reacciones anafilácticas graves es mayor a la conocida hasta este momento en pacientes reexpuestos al tratamiento.

Como consecuencia de esta nueva información sobre seguridad de lepirudina, la Agencia Española del Medicamento, de forma coordinada con el resto de Autoridades Reguladoras de los Estados Miembros de la Unión Europea ha procedido a modificar de forma urgente la información incluida en la ficha técnica y prospecto de Refludin® (lepirudina), los cuales se adjuntan a esta nota informativa.

- Medidas adoptadas mediante resolución de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de 24 de Junio de 2002, en relación con los implantes cocleares CLARION y las recomendaciones que se realizan en relación con dichos implantes.
- Los implantes cocleares pueden ser una vía de progresión de una infección ótica al cerebro y desencadenar meningitis si no se trata adecuadamente y a tiempo. Los niños son pacientes especialmente sensibles al no identificar el dolor de oídos y quejarse de forma inespecífica.

MEDIDAS ADOPTADAS

1. Retirar del mercado y prohibir la puesta en servicio, distribución y utilización del IMPLANTE COCLEAR CLARION C II BIONIC EAR CON ELECTRODO HIFOCUS II CON POSICIONADOR INTEGRADO, modelo AB- 5100H- 12, fabricado por la empresa ADVANCED BIONICS CORPORATION, USA, y distribuido en España por la empresa PRIM, S.A. SUMINISTROS MEDICOS.
2. Prohibir la utilización del posicionador, que se incluye, con carácter opcional, en el IMPLANTE COCLEAR CLARION
3. Que los centros en los que se han implantado implantes cocleares CLARION localicen a los pacientes portadores de los mismos para informarles, bien directamente, o bien, en caso de niños, a sus padres o tutores, de lo siguiente:
a) Los principales signos y síntomas de la meningitis, instándoles a ponerse en contacto inmediatamente con sus médicos si observan la aparición de dichos síntomas.
b) La importancia de acudir rápidamente al médico en caso de observar dolor o molestias auditivas que puedan hacer sospechar la existencia de otitis, con el fin de iniciar cuanto antes un adecuado tratamiento de la misma pro el especialista otorrinolaringólogo.

4. Notificar a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, a través del nº de fax: 91596400, cualquier caso de meningitis detectado en pacientes portadores de implantes cocleares CLARION
5. Considerar la administración de la vacuna antineumocócica tanto en lso pacientes candidatos a la implantación como en los portadores de un implante coclear CLARION, siguiendo las pautas de administración e indicaciones recogidas en las fichas técnicas de las vacunas que se encuentran autorizadas en España.

RECOMENDACIONES

1. Cuando los médicos informen a sus pacientes de lso extremos señalados en la tercera medida adoptada por la Dirección General de Farmaciaa y Productos Sanitarios, es conveniente que quede constancia de que se ha facilitado esta información en la historia clínica del paciente.
2. En el caso de sospecha de ingección por neumococo, debe onfirmarse la presencia de esta bacteria mediante las técnicas diagnósticas adecuadas, a través del análisis del líquido cefalorraquídeo, exudado nasofaríngeo y muestras sanguíneas.
3. Cuando se detecte una otitis media en pacientes con implantes cocleares, debe aplicarse, para evitar la progresión de la infección hacie el cerebro, un tratamiento agresivo y mantener un control estricto, para asegurar que el proceso no se cronifica.
4. Previamente a la implantación, es conveniente realizar una comprobación del calendario de vacunación del candidato, con bjeto de verificar que se han seguido las pautas de inmunización establecidas.
5. Para la detección de efectos adversos es muy importante el adecuado seguimiento de los pacientes, y, en el caso de pacientes portadores de implantes, del registro de los datos relativos al implante, con el fin de permitir la identificación de los pacientes portadores de un determinado modelo, en el caso de que hubiese que adoptar medidas para la protección de la salud.
6. Dado que la presencia de implantes cocleares puede ser una vía de progresión de una infección ótica al cerebro y que se han detectado meningitis en pacientes portadores de implantes cocleares fabricados por otras empresas, es por lo que se RECOMIENDA, siguiendo el principio de precaución y dado que la investigación no se encuentra concluida, tener en cuanta lo establecido en las medidas TERCERA, CUARTA Y QUINTA, de la Resolución de 24 de Julio de 2002 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, en relación con todos los implantes cocleares, independientemente del fabricante de los mismos.

PECTOX LISINA 2.7g - 20 Sobres Monodosis
DCI o DOE: CARBOCISTEINA

Nº REGISTRO: 60625

CODIGO NACIONAL:687517

Nº LOTE: S-110

FECHA CADUCIDAD: 7-2005

LABORATORIO TITULAR: ITALFARMACO S.A.

LABORATORIO FABRICANTE:KERN FARMA S.L.

LABORATORIO COMERCIALIZADOR: ITALFARMACO S.A.

DESCRIPCION DEL DEFECTO: Defecto en el sellado de varias unidades del lote S-110
MEDIDA CAUTELAR: Retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados lotes y devolución al laboratorio por los canales habituales.

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PALIVIZUMAB (SYNAGIS®)
Palivizumab (synagis) es un anticuerpo monoclonal IgG₁ humanizado indicado para la prevención de las enfermedades graves del tracto respiratorio inferior, que requieren hospitalización, producidas por el virus respiratorio sincitial (VRS), en niños nacidos a las 35 semanas o menos de gestación y que tienen menos de 6 meses de edad al inicio de la estación VRS o en niños menores de 2 años que hubieran requerido tratamiento de la displasia broncopulmonar durante los últimos 6 meses. Este medicamento se autorizó por procedimiento centralizado en toda la Unión Europea el 13 de agosto de 1999.

En relación con el artículo publicado recientemente por Moore y cols (Reported Adverse Drug Events in Infants and Children Under 2 Years of Age, Pediatrics 2002; 110(5)), la Agencia Española del Medicamento desea puntualizar lo siguiente:

• La base de datos MedWatch de la FDA recoge casos de acontecimientos adversos comunicados por profesionales sanitarios y consumidores en los que no necesariamente existe una relación causal con el medicamento. Es importante así mismo tener en cuenta que la tasa de mortalidad en la población pediátrica susceptible de ser tratada con palivizumab es muy elevada y que este hecho podría explicar por sí mismo la asociación temporal entre el uso del medicamento y las muertes notificadas.
• Al igual que con todas las especialidades farmacéuticas autorizadas, periódicamente se revisan todos los datos disponibles acerca de su seguridad, habiéndose actualizado en 2 ocasiones la información del apartado de reacciones adversas y advertencias. Ambas modificaciones se referían al riesgo de aparición de reacciones alérgicas y anafilácticas durante el tratamiento con palivizumab.
• En relación con un posible aumento de la mortalidad en niños tratados con palivizumab, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia que se reúne en la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos, y en el que España tiene representación, realizó una revisión exhaustiva de todos los datos disponibles, tanto recogidos en los ensayos clínicos como en otro tipo de registros o a través de notificación espontánea. En ninguno de los análisis realizados, la tasa de mortalidad en niños tratados con palivizumab superó la encontrada en niños tratados con placebo o la recogida en las estadísticas anuales de mortalidad en niños con condiciones basales similares a los que reciben palivizumab.

Por tanto, con los datos actualmente disponibles, se puede afirmar que el beneficio esperado con la utilización de este medicamento, siempre que se respeten las condiciones de uso autorizadas, supera sus riesgos potenciales. La Agencia Española del Medicamento, en coordinación con la Agencia Europea y las agencias nacionales de los países europeos, continuará revisando la seguridad de este producto, informando de cualquier problema de seguridad que se pudiera detectar. Para más información sobre el producto se puede consultar su EPAR (European Public Assessment Report) en la página web de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (www.emea.eu.int)

Hasta la fecha, el Sistema Español de Farmacovigilancia únicamente ha recibido una sospecha de reacción adversa asociada a palivizumab consistente en un cuadro alérgico del que el paciente se recuperó.

Recordamos que tras la inyección de palivizumab pueden aparecer reacciones alérgicas o anafilácticas, por lo que deben de tomarse las medidas adecuadas para poder disponer de forma inmediata de los medicamentos necesarios para el tratamiento de las mismas. En caso de que aparezca una reacción de este tipo, el niño no podrá volver a ser expuesto al medicamento.

Notifique cualquier sospecha de reacción adversa al Sistema Español de Farmacovigilancia a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente (directorio de Centros disponible en www.msc.es/agemed).

ANTECEDENTES
Se ha recibido en esta Subdirección General, a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, y de control del mercado, varias comunicaciones de distintos Servicios de Salud en las que transmiten quejas de los usuarios de las agujas para pluma de insulina PIC INSUPE, de la empresa ARTSANA, por deficiencias en el sistema de enroscado y/o acoplamiento de estas agujas con algunas originando pérdidas de insulina por rebosamiento.

RECOMENDACIONES

1.- No utilizar los lotes 00121112 y 01061113 de las agujas para pluma de insulina PIC INSUPEN en sus tres códigos: cód 22989 ( G31* 6 mm), cód 22990 (G31* 8 mm) y cód 22988 ( G 29* 12 mm) con el modelo de pluma HUMALOGPEN, de ELI LILLY.

2.- Advertir a los usuarios que detecten deficiencias en cualquier tipo de agujas de pluma que comuniquen el problema observado al correspondiente Centro de Salud que les suministra las agujas o a la farmacia en que compran las agujas y que anoten la marca de las agujas, el fabricante, código, tamaño y nº de lote de fabricación de la aguja, así como los datos del modelo de pluma de insulina con el que utilizaron la aguja para el adecuado estudio de las reclamaciones.

Fabricante: OXIGEN S.L.
C/ Electricidad, 40
28918 LEGANES MADRID

Producto:" Mascarilla de oxígeno diferentes concentraciones. Adulto".
"Mascarilla de oxígeno diferentes concentraciones Pediatrica"
" Mascarilla de oxígeno diferentes concentraciones para traqueotomía".

Razones para esta decisión: Con motivo de quejas se realizaron diversas comprobaciones y pruebas dando resultado no aceptables por lo que se retiró el certificado.

PRODUCTO: ESPECIALIDAD FARMACEUTICA.

MARCA COMERCIAL: SUPOSITORIOS DE GLICERINA VILARDELL ADULTOS.

DCI O DOE: GLICEROL.

Nº REGISTRO: 18.942.

CODIGO NACIONAL: 855.049.

FORMATO /PRESENTACION: 18 SUPOSITORIOS.

Nº LOTE: S-93.

FECHA CADUCIDAD: 7-2007.

LABORATORIO TITULAR: VILARDELL, S.A.

LABORATORIO FABRICANTE: VILARDELL S.A.

LABORATORIO COMERCIALIZADOR: VILARDELL, S.A.

RAZON SOCIAL RESPONSABLE DEL PRODUCTO: CONSTITUCION 66-68, 08980 SANT FELIU DE LLOBREGAT ( BARCELONA)

DESCRIPCION DEL DEFECTO: ERROR EN EL ETIQUETADO DEL ENVASE PRIMARIO, AL INDICAR SUPOSITORIOS DE GLICERINA VILARDELL NIÑOS EN LUGAR DE SUPOSITORIOS DE GLICERINA VILARDELL ADULTOS.

MEDIDA CAUTELAR: Retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados lotes y devolución al laboratorio por los canales habituales.

La subdirección General de Seguridad del Medicamento, de la Agencia Española del Medicamento, nos informa de la RETIRADA DEL MERCADO de la siguiente especialidad:

PRODUCTO: ESPECIALIDAD FARMACEUTICA.

MARCA COMERCIAL: CLIPTOS 5,5 MG, 60 COMP.

DCI O DOE: ENALPRIL MALEATO.

Nº REGISTRO: 58.227.

CODIGO NACIONAL: 985.895.

FORMATO/PRESENTACION: 60 COMPRIMIDOS.

Nº LOTE: R-1.

FECHA CADUCIDA: 02/2003.

LABORATORIO TITULAR: QUIMIFAR S.A.

LABORATORIO FABRICANTE: REIG JOFRE, S.A.

LABORATORIO COMERCIALIZADOR: QUIMIFAR, S.A.

RAZON SOCIAL RESPONSABLE DEL PRODUCTO: C/ COMADRAN 37. POLIGONO INDUSTRIAL CAN SALVATELLA, 08210 BARBERADEL VALLES-BARCELONA.

DESCRIPCION DEL DEFECTO: NO CUMPLIR LA ESPECIFICACION DE CALIDAD Y PUREZA.

MEDIDA CAUTELAR: Retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados lotes y devolución al laboratorio por los canales habituales.

COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS ref: 2002/03 6 de mayo de 2002
NIMESULIDA (Guaxan, Antifloxil): SUSPENSIÓN CAUTELAR DE COMERCIALIZACIÓN

Especialidades Farmacéuticas:
Antifloxil 100 mg, comprimidos CN 30 comprimidos: 679118 , CN 500 comprimidos: 648949 , Antifloxil 100 mg, granulado CN 30 sobres: 679100

Guaxan 100 mg, comprimidos CN 30 comprimidos: 679423 , CN 500 comprimidos: 649889 , Guaxan 100 mg, granulado CN 30 sobres: 679449 , CN 500 sobres : 649921

Principio activo: Nimesulida
Laboratorios Titulares:
Laboratorios Alter, S.A. para Antifloxil Laboratorios Alcalá-Farma, S.A. para Guaxan
Requisitos de dispensación : con receta ordinaria

Nimesulida- un antiinflamatorio no esteroídico (AINE) e inhibidor preferente de la isoenzima COX-2- es el principio activo de las especialidades farmacéuticas Antifloxil y Guaxan; ambas se autorizaron en nuestro país en 1996 para las indicaciones de tratamiento sintomático de la artropatía degenerativa (artrosis), tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos agudos de diversas etiologías, tales como postoperatorio y traumatismos musculoesqueléticos. Dismenorrea primaria y como antipirético.

En 1999, a raíz de la descripción de los primeros casos de hepatotoxicidad asociados a nimesulida, se modificó la ficha técnica del producto para advertir del riesgo detectado y de la necesidad de suspender el tratamiento si las pruebas de laboratorio revelaban una alteración hepática.

En marzo de este año un Estado Miembro de la Unión Europea- Finlandia- ha suspendido la comercialización de nimesulida debido a los casos graves de hepatotoxicidad comunicados hasta la fecha con el uso del producto; de forma simultánea, ha solicitado un arbitraje del Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP) de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos, donde están representados todos los Estados Miembros. Ello significa que en un futuro se dispondrá de una decisión- vinculante para todo el territorio de la Unión- sobre si el balance beneficio-riesgo del medicamento justifica su permanencia en el mercado y, en su caso, en qué condiciones.

A raíz de la decisión de Finlandia, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano- órgano consultivo de la Agencia Española del Medicamento - ha reevaluado el perfil de seguridad de nimesulida. La conclusión del Comité es que el uso de nimesulida se asocia a un mayor riesgo (en términos de frecuencia y gravedad) de inducir lesiones hepáticas, en comparación con otros AINE; el mecanismo de producción de estas reacciones parece ser de tipo idiosincrásico, no ligado a la dosis, y por tanto difícilmente predecible; por otra parte, la evidencia científica disponible no muestra que nimesulida pueda ser considerado un AINE con un menor potencial de producir hemorragias y perforaciones gastrointestinales. Basándose en todo lo anterior, el Comité ha recomendado a la Agencia que suspenda de forma temporal la autorización de comercialización de las especialidades farmacéuticas autorizadas en España que incluyen en su composición a la nimesulida, hasta que el CPMP se pronuncie al respecto.

Atendiendo a esta recomendación, la Agencia Española del Medicamento ha hecho efectiva, con fecha de hoy, la suspensión cautelar de la comercialización de las especialidades farmacéuticas Antifloxil y Guaxan.

Con objeto de llevar a cabo la presente medida, se dictan las siguientes instrucciones:

- Los tratamientos con Antifloxil/Guaxan actualmente en curso deberán ser interrumpidos. El médico al cargo del paciente decidirá si es necesaria su sustitución por otro tratamiento. - Las oficinas de farmacia procederán a devolver las unidades de producto sobrante al Laboratorio titular a través de los canales habituales.

Especialidades Farmacéuticas: Sevrium 300 mg, 40 comprimidos
Principio activo: Tetrabamato
Laboratorio Titular: Laboratorios Viñas, S.A
Requisitos de dispensación : con receta ordinaria
Código nacional : 725291

Sevrium es una especialidad farmacéutica cuyo principio activo- tetrabamato- está constituido por la asociación de fenobarbital y dos carbamatos: febarbamato y difebarbamato. El producto se autorizó en España en 1981 para su uso en tratamientos de desintoxicación, fundamentalmente alcohólica, con una duración máxima de tratamiento de cuatro semanas.

Recientemente, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano- órgano consultivo de la Agencia Española del Medicamento- ha reevaluado el perfil de seguridad del tetrabamato, a la vista de los casos de toxicidad hepática y cutánea comunicados al Sistema Español de Farmacovigilancia y a otros Sistemas de Farmacovigilancia de diferentes países; la conclusión del Comité es que el balance beneficio-riesgo de tetrabamato es desfavorable en las condiciones de uso autorizadas; por ello, y teniendo en cuenta que se dispone de otras alternativas terapéuticas de similar o mayor eficacia para el tratamiento de la desintoxicación alcohólica, el Comité ha recomendado a la Agencia que suspenda de forma definitiva la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica Sevrium.

Atendiendo a esta recomendación, la Agencia Española del Medicamento ha iniciado el procedimiento de revocación de la autorización otorgada en su día a Sevrium; Para facilitar la finalización de los tratamientos de desintoxicación actualmente en curso se ha previsto que el medicamento continúe estando disponible en las farmacias hasta la fecha límite del 31 de julio de 2002. La finalización de los tratamientos con Sevrium debe realizarse de acuerdo a la siguiente pauta de actuación:

- A partir de la fecha de hoy no deben iniciarse nuevos tratamientos con Sevrium; sólo puede prescribirse- y dispensarse- el medicamento para pacientes que estuvieran ya en tratamiento. - Los médicos deben avisar a los pacientes de que se va a proceder a la finalización del tratamiento (y en su caso a su sustitución por otro fármaco). - En ningún caso deberá un paciente por su propia iniciativa suspender el tratamiento o disminuir la dosis, ya que esto puede entrañar riesgos si no se hace bajo la supervisión de un médico.

A partir del 1 de agosto de 2002, las oficinas de farmacia procederán a devolver las unidades de producto sobrante al Laboratorio titular a través de los canales habituales.