PROYECTO DE REAL DECRETO SOBRE JUSTIFICACIÓN DEL USO DE LAS RADIACIONES IONIZANTES EN EXPOSICIONES MÉDICAS.

La Ley 141 1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en sus artículos 40.7 y 110, y en su disposición fnal cuarta, obliga a establecer requisitos mínimos para la, aprobación y homologación de las instalaciones de centros y `servicios y a valorar, por parte de la Administración Sanitaria, la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnologías relevantes para 1a salud y asistencia sanitaria.

Asimismo, se completa la incorporación al ordenamiento jurídico español 1a Directiva 97/43/EURATOM, del Consejo, de 30 de junio, relativa a 1a protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes -en exposiciones médicas, por la que se sustituye la Directiva 84/466/EURATOM, en aquellas materias no recogidas en los leales Decretos -184111997, de 5 de diciembre, 156611998, de 17 de julio y 197611999, de 23 de diciembre, por los que se establecen respectivamente, los criterios de calidad en medicina nuclear, radioterapia y radiodiagnóstico, en el Real Decreto 1-13211990, de 14 de septiembre, por el que se establecen medidas fundamentales de proteccíón radiológica de las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos y el Real Decreto 220/1997, de 14 de febrero, por el que se crea y regula la obtención del título oficial de Especialista en Radiofisica Hospitalaria.

En el articulo 7 de la citada Directiva 97/43/EURATOM, se regula la formación en protección radiológica en las enseñanzas de pregrado en las facultades de medicina y odontología y en las escuelas universitarias de podología, así como en las especialidades de Oncología Radioterápica, Radiodiagnóstico y Medicina Nuclear y en aquellas especialidades médicas en que se utilicen radiaciones ionizantes. Asimismo se contempla la formación en protección radiológica tanto de forma adicional como continuada.

Mediante esta disposición se obliga a justificar todas las exposiciones médicas con objeto de proteger la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionízantes en exposiciones médicas, y se deroga la 7' especificación técnica para la utilización de las instalaciones, en lo que se refiere a la medicina humana, del anexo 1 del Real Decreto 189111991, de 30 de diciembre, sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, con el informe favorable del Consejo de Seguridad Nuclear, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros caz su reunión del día ........

DISPONGO:

Artículo 1: Objeto y Ámbito de aplicación.

El objeto del presente Real Decreto es establecer los principios de justificación de las exposiciones médicas para la protección radiológica de las personas sometidas a dichas exposiciones.

Esta disposición será de aplicación a las siguientes exposiciones médicas:

- La exposición de pacientes para su diagnóstico o tratamiento médico.
- La exposición de trabajadores en la vigilancia de su salud.
- La exposición de personas en programas de cribado sanitario.
- La exposición de personas sanas o de pacientes que participan voluntariamente en programas de investigación médica o biomédica, de diagnóstico o terapia.
- La exposición de personas como parte de procedimientos médico-legales.
- La exposición de personas que, habiendo sido informadas y habiendo dado su consentimiento, colaboran con independencia de su profesión, en la ayuda y bienestar de personas que están sometidas a exposiciones médicas.

Artículo 2.- Justificación de las exposiciones médicas.

Las exposiciones médicas mencionadas en el articulo 1 deberán proporcionar un beneficio neto suficiente, teniendo en cuenta los posibles beneficios diagnósticos o terapéuticos que producen, incluidos los beneficios directos para la salud de una persona y para la sociedad, frente al detrimento individual que pueda causar 1a exposición. También se considerará la eficacia, los beneficios y los riesgos de otras técnicas alternativas disponibles que tengan el mismo objetivo, pero no requieran exposición a las radiaciones ionizantes o impliquen una exposición menor.

Se prestará especial atención a la justificación cuando no haya un beneficio directo para la salud de la persona que se somete a la exposición médica y especialmente para las exposiciones por razones médico legales.

Tanto el médico prescriptor como el médico especialista, el odontólogo y el podólogo, deberán involucrarse en el proceso de justificación al nivel adecuado a su responsabilidad.

Quedan prohibidas las exposiciones médicas que no puedan justificarse.

Los criterios de justificación de las exposiciones médicas deberán constar en los correspondientes programas de garantía de calidad de las unidades asistenciales de radiodiagnóstico, radiología intervencionista, radioterapia y medicina nuclear, y estarán a disposición de la autoridad sanitaria competente, a los efectos tanto de auditoria como de vigilancia mencionados en los artículos 13 y 14, respectivamente, del presente Real Decreto.

Articulo 3... Justificación de tipos de prácticas.

Todos los nuevos tipos de prácticas que impliquen exposiciones médicas se justificarán antes de su adopción rutinaria en la práctica clínica.

Los tipos de prácticas existentes que impliquen exposiciones médicas pueden ser revisadas cada vez que se obtengan nuevas pruebas importantes sobre su eficacia o sus consecuencias.

La justificación de estos tipos de prácticas constará en el programa de garantía de calidad de la unidad asistencial y estará a disposición de la autoridad sanitaria competente.

Artículo 4. -- Justificación, individual de las exposiciones médicas.

Todas las exposiciones médicas individuales se justificarán previamente, teniendo en cuenta los objetivos específicos de la exposición y las características de cada individuo. Dicha justificación constará en la historia clínica del paciente y estará a disposición de la autoridad sanitaria competente.

Si un tipo de práctica que implique una exposición médica no está justificada genéricamente, se podrá justificar de manera individual en circunstancias especiales, que se deberán evaluar caso por caso.

En el caso de exposición a radiaciones ionizantes de una mujer en edad de procrear, y si no se puede excluir el embarazo, y especialmente si están implicadas la región abdominal. y la pélvica, se prestará especial atención a la justificación, valorando especialmente el tipo de examen, la urgencia del mismo, y la optimización de la técnica, teniendo en cuenta la exposición de la futura madre y fundamentalmente la del feto.

Articulo 5: Procedimientos previos para la justifcación de las exposiciones médicas.

Para la justificación de una exposición a radiaciones ionizantes, tanto el médico prescriptor como el médico especialista, el odontólogo y el podólogo deberán obtener información diagnóstica anterior o informes médicos relevantes, siempre que sea posible, y tendrán en cuenta estos datos para evitar exposiciones innecesarias. Asimismo, valorarán con especial atención la necesidad de la prueba diagnóstica, teniendo en cuenta estudios alternativos que no impliquen 1a utilización de radiaciones ionizantes. Cuando esta utilización sea necesaria, deberán solicitar el mínimo número de estudios o proyecciones indicadas para el diagnóstico.

Articulo 6.- Responsabilidades en las exposiciones médicas por razones de diagnóstico o terapia en las sanidades asistenciales de radiodiagnóstico y medicina nuclear.

En las unidades asistenciales de radiodíagnóstico y radiología intervencionista, el médico especialista, el odontólogo y el podólogo en el ámbito de sus competencias, serán los responsables de valorar: la correcta indicación del procedimiento radiológico y definir alternativas, al mismo, sin riesgo radiológico o con menor riesgo radiológico; las exploraciones previas para evitar repeticiones innecesarias; la correcta realización y posible repetición de algunos procedimientos defectuosos; y emitir el informe radiológico final en el que se indiquen los hallazgos patológicos, el diagnóstico diferencial y el final del estudio, señalando, si procede, los posibles procedimientos complementarios, efectuándolos de inmediato, si ello fuese posible.

En las unidades asistenciales de medicina nuclear el médico especialista en medicina nuclear será el responsable de valorar: la correcta indicación del procedimiento; la elección de los radiofármacos apropiados necesarios para el diagnóstico ó la terapia; la actividad a administrar, teniendo en cuenta la optirnización de la dosis al paciente, compatible con el procedimiento; y emitir el informe final del mismo en el que se indiquen los hallazgos patológicos o el resultado del tratamiento.

Articulo 7.- Exposiciones por razones médico-legales

Las exposiciones de personas como parte de procedimientos realizados con fines jurídicos o de seguros sin indicación médica, deberán estar siempre justificadas atendiendo a las causas especiales que las indiquen, y se prestará especial atención a que la dosis resultante de dichas exposiciones se mantenga tan baja como razonablemente pueda alcanzarse.

Las instalaciones radiológicas destinadas a este fin estarán sujetas al Real Decreto 197611999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico y al Real Decreto 189111991, de 30 de diciembre, sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico. La justificación y los procedimientos que deban ser observados en la exposición de las personas en estas instalaciones, constarán por escrito en el programa de garantía de calidad y estarán a disposición de la autoridad sanitaria competente.

Artículo 8: Protección radiológica de las personas que ayuden voluntariamente a pacientes sometidos a exposiciones médicas.

Las exposiciones médicas de las personas que ayuden a otras que deban someterse a exposiciones médicas mostrarán suficiente beneficio neto, teniendo en cuenta el detrimento que la exposición pueda causar.

El responsable de la elaboración del programa de garantía de calidad en las unidades asistenciales de radiodiagnóstico, radiología intervencionista, radioterapia y medicina nuclear, establecerá en dicho programa, restricciones de dosis para las exposiciones de aquellas personas, distintas de los profesionales, que consciente y voluntariamente colaboran en la asistencia y confort de los pacientes que estén sometidos a diagnóstico o tratamiento médico, según los casos. Asimismo, elaborará una guía adecuada para este tipo de exposiciones, en la que constará la información básica sobre los efectos de las radiaciones ionizantes. Dicha guía se proporcionará a las personas que ayuden a los pacientes sometidos a exposiciones médicas y estará a disposición de la autoridad sanitaria competente.


Articulo 8.- Protección radiológica de las personas que ayudan a las pacientes sometidos a diagnóstico con rayos X.

Las personas que a, ayuden a pacientes sometidos a d-:agnc5sti--o con rayos X. deberán ser
personas chas vVoluntariamente acepten colaborar en. ella, y les será de aplicación e 1 articulo 8.

2. En los programas de formación módica especializada de Oncología Radioterápica,
Radiodiagnóstico y Medicina Nuclear, y en los de aquellas otras especialidades
médicas, en las que las radiaciones ionizantes puedan aplicarse con fines de
diagnóstico y terapia, se introducirán objetivos específicos relativos a la adquisición de
conocimientos teórico-prácticos adecuados, en el área de la protección radiológica,
para el desempeño de las prácticas médicas con radiaciones ionizantes.

A estos efectos, el Ministerio de Educación, Cultura y Deporte, previo informe del Ministerio de Sanidad y Consumo, y a propuesta del Consejo Nacional de Especialidades Médicas, adoptará las medidas pertinentes para introducir en los correspondientes programas formativos las modificaciones necesarias para dar cumplimiento a 1o previsto en el párrafo anterior.

3. Todo el personal implicado en las tareas que se realizan en unidades asistenciales de
radiodiagnóstico, radioterapia, medicina nuclear y en aquellas otras que puedan estar
relacionadas con el uso de las radiaciones ionizantes, deberá actualizar sus
conocimientos participando en actividades de formación continuada en protección
radiológica, según su nivel de responsabilidad. Asimismo se deberá dar una formación
adicional previa al uso clínico, cuando se instale un nuevo equipo o se implante una
nueva técnica.

Los programas correspondientes a los cursos de formación continuada deberán ser acreditados por la autoridad sanitaria competente. En los correspondientes programas de formación adicional, cuando se instale un nuevo equipo o se implante una nueva técnica, deberá implicarse a los suministradores de los equipos.

Artículo 13: Auditoría.

La autoridad sanitaria competente establecerá un sistema de auditoria que permita determinar si el programa de garantía de calidad se adecua a los objetivos previstos, cumple coz las disposiciones reglamentarias que le sean de aplicación, y está implantado de forma efectiva, a efectos de su certificación.

Artículo 14: Vigilancia.

La autoridad sanitaria competente vigilará el cumplimiento de lo establecido en este Real Decreto y, si es preciso, propondrá las medidas correctoras oportunas.

Articulo 15.- Infracciones y sanciones.

El incumplimiento de lo establecido en el presente Real Decreto constituirá infraccíón administrativa en materia de sanidad y será objeto de sanción administrativa, previa instrucción del oportuno expediente administrativo, de conformidad con lo previsto en el capitulo VI del Título 1 de la Ley 1411986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Disposición transitoria única.- Plazo de adaptación

Los titulares de las unidades de radiodiagnóstico, radiología intervencionista, radioterapia y medicina nuclear que estén funcionando a la entrada en vigor de este Real Decreto, dispondrán de un plazo de tres meses para adaptar su programa de garantía de calidad a lo establecido en esta noma.

Disposición derogatoria única.- Derogación de normativa.

Quedan derogadas las normas de igual o inferior rango en lo que se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto, y en particular la 7' especación técnica para la utilización de las instalaciones, del anexo I del Real Decreto 189111991, de 30 de diciembre, sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico, en lo referente a 1a medicina humana.

Disposición final primera.- Habilitación competencial.

La presente disposición que será de aplicación cátodo el territorio nacional, tiene carácter de norma básica, de conformidad con lo dispuesto en el articulo 149.1.16' de la Constitución y de acuerdo con lo establecido en el artículo 40.7 de la Ley 1411986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Disposición final segunda.- Facultad de desarrollo.

Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para que, en el ámbito de sus competencias, dicte las disposiciones necesarias para el desarrollo de lo establecido en este Real Decreto

Disposición final tercera.- Entrada en vigor

El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el "Boletín Oficial del Estado".